出口部位の包帯の省略による影響 (EXIT)
腹膜透析（PD）患者における出口部位の包帯の省略による影響。ランダム化対照クロスオーバー研究
p-透析 (PD) として知られる腹膜透析は、体の腹膜を使用して血液を浄化する透析形式です。 PD は腹膜への良好なアクセスに依存します。 このために、カテーテルが腹膜に埋め込まれ、皮膚の下 2 ～ 3 cm までトンネルされます。 出口は出口部位と呼ばれ、おへその近くにあります。
患者は、包帯を使用するか、または 3 か月間包帯を使用しないかをランダムに選択され、その後クロスオーバーされます。 研究の全体的な目的は、PD 患者が出口付近に感染の兆候がなく、完全で健康な皮膚を維持することです。 この研究では、PDの患者がPDの安定過程にあるときに、出口部位の包帯を省略したことによる影響が検査されます。 患者の出口部位は皮膚の性質に従って評価され、感染がないか検査されます。
この仮説は、包帯を巻いていない患者の方が、出口部位に包帯を巻いている患者よりも感染率が高いわけではなく、包帯を巻いていない患者は出口部位周囲の皮膚が強いであろう、というものです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 病棟 (PD) にいる患者の場合、出口部位に包帯を使用する証拠はありません。 ガイドラインではこれを未解決の問題と呼んでいます。
出口部位の感染はトンネル感染や腹膜炎を引き起こす可能性があり、致命的な場合もあります。 このため、出口部位の感染を防ぐことが非常に重要であり、同時に医療における一般的な問題である抗生物質の使用量を減らすことも非常に重要です。 （デンマークでは、患者は予防のために出口周囲に抗生物質クリームを使用しません。） 数年前、出口部位のケアには無菌技術が必要であり、包帯の使用は必須の処置でした。 現在、感染のリスクは当初考えられていたよりもはるかに低いようですが、包帯を巻くのか包帯を巻かないのか、どの処置が最適であるかは不明です。
現在、ほとんどの患者は包帯を使用していますが、包帯が皮膚の浸軟、アレルギー、または出口付近の湿潤を引き起こす場合、包帯を落とす患者もいます。 主観的な理由で単に包帯を使いたくない患者もいます。 透析カテーテルは患者の身体的生活、誠実さ、自律性、そして社会的領域を妨げます。
オールボー大学病院の PD クリニックの看護師は、包帯を巻いていない患者は、包帯を使用している患者に比べて出口付近の感染が多くないことに気づいたかもしれません。 ただし、研究では証拠のガイドラインを作成する必要があります。
目的: この研究の目的は、患者が安定した経過にある場合に、PD 患者の出口部位の包帯を省略した場合の影響を研究することです。 その目的は、患者が出口付近に感染の兆候がなく、傷のない皮膚を維持することです。
設計: ランダム化制御クロスオーバー研究。 設定: デンマーク北部地域のオールボー大学病院腎臓内科、腹膜透析外来診療部。
参加者: 推定参加者数は 18 歳以上の男女 35 名です。 患者は、疾患および関連健康問題の国際統計分類、第 10 版 (ICD10) - kode DN189 - によって分類される慢性尿毒症を伴う安定した PD 状態にあり、外来診療所への登録および招待状に含まれる予定です。 除外基準: 出口サイトを保護するための特別な理由 - 例:重篤な疾患がある、感染のリスクが高い場所に滞在している、または出口部位を特別に固定する必要がある体の動きがある、デンマーク語を理解できない、話せない、精神障害がある、出口周囲に湿疹の症状がある。
収録期間: 2014 年 3 月から 2015 年 9 月まで。 方法:包含により、患者は包帯を使用するか使用しないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 3か月後、患者は横切って逆のことをするようになります。
インクルージョンにより、研究者はベースライン特性（年齢、性別、婚姻状況、その他の病気、喫煙、身長と体重、薬物使用、自立、Pカテーテルの構築時期、カテーテルの種類、誰が出口の世話をしているか）に関するデータを収集します。自宅の部位と包帯の交換頻度はどれくらいですか。 週、以前の感染症、皮膚のかゆみ）。 外来看護師も患者さんと一緒に入浴指導を検討します。
主要評価項目は、Patsy Cho らが作成した Sunnybrook PD カテーテル出口部位評価ツールによって測定された出口部位周囲の皮膚の状態です。 次のパラメータが記録されます：発赤、かさぶた、腫れ、痛み、分泌物。 患者はこの皮膚評価で合計 5 回評価されます: 開始時、6 週間後、3 か月後 (クロスオーバー)、4.5 か月後、および 6 か月後。
これら 4 つの管理において、研究者は次のデータも収集します: 感染、自立、出口部位のケアを誰が行っているか、包帯を交換する頻度はどれくらいか。 週、皮膚のかゆみ。 さらに、患者はコンプライアンスおよび包帯の着用または非着用の経験に関するアンケートに回答しなければなりません。
データベースに入力されたすべてのデータ。 主な結果の測定: 主要エンドポイントは、出口部位周囲の皮膚の状態です。 二次評価項目の一部は出口部位感染、トンネル感染、腹膜炎の数であり、3 番目の評価項目はプロジェクトへの参加に関連した患者のコンプライアンスと経験の記録です。
この治験は地元の倫理委員会によって承認されています。登録番号: N-20130076
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- PD-ambulatorium, Clinical Nursing Research Unit/Department of Nephrology, Aalborg University Hospital,
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コンタクト：
- Lotte G Svendsen, Nurse
- 電話番号：+ 45 97 66 37 72
- メール：lgs@rn.dk
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コンタクト：
- Hanne Agnholt, MSc Nursing
- 電話番号：+45 97 66 37 41
- メール：h.agnholt@rn.dk
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副調査官：
- Birgitte S Laursen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ICD10 コード DN189 によって分類される慢性尿毒症患者。 患者は安定したPD状態にあります。 デンマーク語を話して理解してください。
除外基準:
出口サイトを保護するための特別な理由 (- 例: 重篤な病気、感染のリスクが高い場所に滞在する、または出口部位を特別に固定する必要がある体の動き） 精神障害。
出口周囲の湿疹の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性腎臓病、PD
出口部位に包帯を巻いている患者と巻いていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷のない健康な肌
時間枠：患者は6か月後に評価されます。
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主要評価項目は、Patsy Cho らが作成した Sunnybrook PD カテーテル出口部位評価ツールによって測定された出口部位周囲の皮膚の状態です。
次のパラメータが記録されます：発赤、かさぶた、腫れ、痛み、分泌物。
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患者は6か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：患者は6か月後に評価される
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感染の兆候は、患者と管理施設の看護スタッフの両方によって継続的に監視されます。
患者は感染の疑いがある場合、いつでもスタッフに連絡できます。
感染により、患者は一時的に研究から削除されます。
感染が正常に完了すると、患者は再び研究に参加できるようになります。
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患者は6か月後に評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包帯の有無にかかわらず出口部位の患者の経験
時間枠：6か月後のアンケート
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出口部位と包帯に対する患者の主観的な感情と経験をアンケートで調査
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6か月後のアンケート
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Erik E Sørensen, PhD Nursing、Clinical Nursing Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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