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출구 부위 붕대 생략에 의한 효과 (EXIT)

2016년 1월 18일 업데이트: Edith Mark

복막 투석(PD) 환자에서 출구 부위에 붕대 생략에 따른 효과.무작위 대조 교차 연구

p-투석(PD)으로 알려진 복막투석은 신체의 복막을 이용하여 혈액을 정화하는 투석 형태입니다. PD는 복막에 대한 좋은 접근에 의존합니다. 이를 위해 카테터를 복막에 이식하고 피부 아래 2-3cm에 터널을 뚫습니다. 탈출구는 출구 사이트라고하며 배꼽에 가깝습니다.

붕대를 사용하거나 3개월 동안 붕대를 사용하지 않은 환자를 무작위로 선택한 다음 교차합니다. 연구의 전반적인 목적은 파킨슨병 환자가 출구 주변에 감염 징후 없이 완전하고 건강한 피부를 유지하는 것입니다. 연구에서 파킨슨병 환자의 출구 부위에 붕대를 생략함으로써 나타나는 효과는 환자가 파킨슨병으로 안정된 과정에 있을 때 조사되었습니다. 환자의 출구 부위는 피부 특성에 따라 평가되고 감염 여부를 검사합니다.

가설은 붕대가 없는 환자가 출구 부위에 붕대를 감은 환자보다 감염률이 더 높지 않으며 붕대가 없는 환자는 출구 주변 피부가 더 강하다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 마구간(PD)에 있는 환자의 경우 출구 부위에 붕대를 사용했다는 증거가 없습니다. 가이드라인에서는 이를 미해결 질문으로 언급합니다.

출구 부위 감염은 터널 감염과 치명적일 수 있는 복막염으로 이어질 수 있습니다. 이러한 이유로 출구 감염을 예방하는 것이 매우 중요하며 동시에 건강 관리에서 일반적인 문제인 항생제를 줄이는 것이 매우 중요합니다. (덴마크에서는 환자가 출구 주위에 항생제 연고를 사용하지 않고, 예방적입니다.) 몇 년 전, 출구 부위 관리는 멸균 기술과 관련이 있었고 붕대 사용은 의무 절차였습니다. 감염의 위험은 이제 처음 생각했던 것보다 훨씬 적은 것으로 보이지만 붕대를 감는 것과 붕대를 사용하지 않는 것 중 어떤 절차가 가장 좋은지는 불분명합니다.

현재 대부분의 환자들이 반창고를 사용하고 있으나, 반창고가 피부의 짓무름, 알레르기, 출구 부위의 축축함 등으로 인해 반창고를 떨어뜨리는 환자도 있다. 다른 환자들은 단순히 주관적인 이유로 붕대를 사용하고 싶어하지 않습니다. 투석 카테터는 환자의 신체 생활, 완전성, 자율성 및 사회적 영역을 방해합니다.

Aalborg 대학 병원의 PD 클리닉의 간호사들은 붕대를 사용하지 않은 환자가 붕대를 사용하는 환자와 관련하여 출구 주변에 더 많은 감염을 일으키지 않는다는 것을 관찰했을 것입니다. 그러나 연구는 증거 지침을 개발해야 합니다.

목적: 이 연구의 목적은 환자가 안정된 과정에 있을 때 파킨슨병 환자의 출구 부위에 붕대를 감는 것의 효과를 연구하는 것입니다. 목적은 환자가 출구 주위에 감염의 징후 없이 손상되지 않은 피부를 유지하는 것입니다.

설계: 무작위 대조 교차 연구. 설정: 북부 덴마크 지역에 있는 Aalborg 대학 병원의 신장과, 복막 투석을 위한 외래 환자 진료소.

참가자: 예상 참가자 수는 18세 이상의 남녀 35명입니다. 환자들은 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision (ICD10) - kode DN189 -에 의해 분류된 만성 요독증이 있는 안정적인 PD에 있으며 외래 환자 진료소에 등록하고 초대를 받을 예정입니다. 제외 기준: 출구 사이트 보호를 위한 특별한 이유 - 예. 심각한 질병, 감염 위험이 높은 지역에 머무르거나 출구 사이트의 특별한 고정이 필요한 신체 움직임, 덴마크어를 이해하거나 말하지 못함, 출구 사이트 주변의 정신 장애 또는 습진 증상.

포함 기간: 2014년 3월부터 2015년 9월까지. 방법: 포함에 의해 환자는 붕대를 사용하거나 사용하지 않도록 무작위 배정됩니다. 3개월 후 환자는 건너뛰고 반대 행동을 할 것입니다.

조사관을 포함하여 기본 특성(연령, 성별, 결혼 여부, 기타 질병, 흡연, 키 및 체중, 약물 사용, 자립, p-카테터 구성 시간, 카테터 유형, 출구를 돌보는 사람)에 대한 데이터를 수집합니다. 집에서 붕대를 얼마나 자주 교체하는지. 주, 이전 감염, 피부 가려움증). 외래 진료실의 간호사도 환자와 함께 목욕 지침을 검토합니다.

1차 평가변수는 Patsy Cho와 동료들이 준비한 Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool로 측정한 출구 주변 피부의 상태입니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: 발적, 딱지, 부기, 통증, 분비물. 환자는 이 피부 평가로 총 5회 평가됩니다: 포함 시, 6주 후, 3개월(교차), 4.5개월 및 6개월.

이 4개의 컨트롤에서 조사관은 다음과 같은 데이터도 수집합니다. 감염, 자립, 출구를 관리하는 사람 및 붕대 교체 빈도. 주, 피부 가려움. 또한 환자는 붕대를 착용한 경험과 붕대를 착용하지 않은 경험에 대한 순응도에 대한 설문에 응답해야 합니다.

데이터베이스에 입력된 모든 데이터. 주요 결과 측정: 일차 종료점은 출구 주변 피부 상태입니다. 2차 종점은 부분적으로 출구 부위 감염, 터널 감염 및 복막염의 수이며, 3차 종점은 프로젝트 참여와 관련된 환자 순응도 및 경험의 기록입니다.

시험은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 등록 번호: N-20130076

연구 유형

관찰

등록 (예상)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • PD-ambulatorium, Clinical Nursing Research Unit/Department of Nephrology, Aalborg University Hospital,
        • 연락하다:
          • Lotte G Svendsen, Nurse
          • 전화번호: + 45 97 66 37 72
          • 이메일: lgs@rn.dk
        • 연락하다:
          • Hanne Agnholt, MSc Nursing
          • 전화번호: +45 97 66 37 41
          • 이메일: h.agnholt@rn.dk
        • 부수사관:
          • Birgitte S Laursen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Aalborg University Hospital의 PD 클리닉의 간호사들은 붕대를 사용하지 않은 환자가 붕대를 사용하는 환자와 관련하여 출구 주변에 더 많은 감염을 일으키지 않는다는 것을 관찰했을 수 있습니다. 그러나 연구는 증거 지침을 개발해야 합니다.

설명

포함 기준:

ICD10 kode DN189로 분류된 만성 요독증 환자. 환자는 안정적인 PD에 있습니다. 대화하고 덴마크어를 이해하십시오.

제외 기준:

출구 사이트를 보호해야 하는 특별한 이유(예: 심각한 질병, 감염 위험이 높은 지역에 머무르거나 출구 사이트의 특별한 고정이 필요한 신체 움직임) 정신 장애.

출구 주변의 습진 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 신장 질환, PD
출구 부위에 붕대가 있거나 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깨지지 않는 건강한 피부
기간: 환자는 6개월 후에 평가됩니다.
1차 평가변수는 Patsy Cho와 동료들이 준비한 Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool로 측정한 출구 주변 피부의 상태입니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: 발적, 딱지, 부기, 통증, 분비물.
환자는 6개월 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 환자는 6개월 후에 평가됩니다.
감염 징후는 환자와 통제실의 간호 직원 모두가 지속적으로 모니터링합니다. 환자는 감염이 의심되면 언제든지 직원에게 연락할 수 있습니다. 감염에 의해 환자는 일시적으로 연구를 삭제합니다. 감염이 성공적으로 완료되면 환자는 다시 연구에 참여할 수 있습니다.
환자는 6개월 후에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
붕대를 사용하거나 사용하지 않은 출구 부위에 대한 환자의 경험
기간: 6개월 후 설문
문진표를 통해 조사한 출구 부위와 붕대에 대한 환자의 주관적 느낌과 경험
6개월 후 설문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Erik E Sørensen, PhD Nursing, Clinical Nursing Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신부전, 만성에 대한 임상 시험

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