- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02102425
Эффекты от отсутствия повязки над местом выхода (EXIT)
Эффекты отсутствия повязки над местом выхода у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД). Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Перитонеальный диализ, известный как п-диализ (ПД), представляет собой форму диализа, при которой кровь очищается с использованием брюшины организма. ПД зависит от хорошего доступа к брюшине. Для этого катетер вживляют в брюшину и проводят на 2-3 см ниже уровня кожи. Выход называется местом выхода и находится близко к пупку.
Пациенты выбираются случайным образом, чтобы использовать повязку или не использовать повязку в течение трех месяцев, а затем переходят. Общая цель исследования заключается в том, чтобы у пациента с БП сохранялась полная и здоровая кожа без признаков инфекции вокруг места выхода. В исследовании изучены эффекты отсутствия повязки над местом выхода у больных БП при стабильном течении процесса с БП. Место выхода больного оценивают по характеру кожи и исследуют на наличие инфекции.
Гипотеза состоит в том, что частота инфицирования у пациентов без повязки не выше, чем у пациентов с повязкой на месте выхода, и что у пациентов без повязки кожа вокруг места выхода более прочная.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: для пациента в стабильном состоянии (ПД) нет показаний для наложения повязки на место выхода. Руководство называет это нерешенным вопросом.
Инфекция в месте выхода может привести к туннельной инфекции и перитониту, который может привести к летальному исходу. По этой причине очень важно предотвратить инфекции в месте выхода, и в то же время очень важно уменьшить количество антибиотиков, что является общей проблемой здравоохранения. (В Дании пациент не использует крем с антибиотиком вокруг места выхода в профилактических целях.) Еще несколько лет назад уход за местом выхода был связан со стерильностью, а использование повязки было обязательной процедурой. Риск заражения сейчас кажется намного меньше, чем предполагалось вначале, но неясно, какие процедуры лучше: с повязкой или без повязки.
В настоящее время большинство пациентов используют повязку, но некоторые пациенты отказываются от нее, когда повязка приводит к мацерации кожи, аллергии или увлажнению вокруг места выхода. Другие пациенты просто не хотят использовать повязку по субъективным причинам. Диализный катетер мешает телесной жизни пациента, целостности, автономности и социальной сфере.
Медсестры в клинике ПД в Университетской больнице Ольборга могли заметить, что пациенты без повязки не получают больше инфекций вокруг места выхода по сравнению с пациентами, использующими повязку. Тем не менее, исследование должно разработать рекомендации по доказательствам.
Цель: Целью исследования является изучение эффектов отсутствия повязки над местом выхода у пациента с БП, когда пациент находится в стабильном состоянии. Цель состоит в том, чтобы у пациента сохранялась неповрежденная кожа без признаков инфекции вокруг места выхода.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Учреждение: отделение амбулаторной клиники перитонеального диализа, отделения нефрологии, больница Ольборгского университета в регионе Северная Дания.
Участники: расчетное количество участников составляет 35 мужчин и женщин в возрасте > 18 лет. Пациенты находятся в стабильном состоянии болезни Паркинсона с хронической уремией, классифицированной Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра (ICD10) - код DN189 - и будут зачислены и включены по приглашениям в поликлинику. Критерии исключения: особые причины для защиты места выхода - например. тяжелое заболевание, пребывание в районах с высоким риском заражения или движения тела, требующие специальной фиксации места выхода, не понимающие или не говорящие по-датски, психические нарушения или симптомы экземы вокруг места выхода.
Время включения: с марта 2014 г. по сентябрь 2015 г. Метод: Путем включения пациенты рандомизированы для использования или неиспользования бандажа. Через 3 месяца пациент перейдет и сделает все наоборот.
Путем включения исследователи собирают данные по исходным характеристикам (возраст, пол, семейное положение, другие заболевания, курение, рост и вес, прием лекарств, уверенность в своих силах, время построения п-катетера, тип катетера, кто ухаживает за выходом). узел дома и как часто происходит смена повязки на пер. неделя, перенесенные инфекции, кожный зуд). Медсестра в поликлинике вместе с пациентом знакомится с банной инструкцией.
Первичной конечной точкой является состояние кожи вокруг места выхода, измеренное с помощью инструмента оценки места выхода катетера Sunnybrook PD, подготовленного Пэтси Чо и его коллегами. Регистрируются следующие параметры: покраснение, корка, отек, боль, секреция. Пациент оценивается в общей сложности пять раз с помощью этой оценки кожи: при включении, через 6 недель, 3 месяца (перекрестный), 4,5 месяца и 6 месяцев.
В этих четырех контрольных группах исследователи также собирают данные о: инфекции, самостоятельности, уходе за местом выхода и частоте смены повязки. неделю, кожный зуд. Кроме того, пациент должен ответить на вопросник о комплаентности и опыте ношения или не ношения повязки.
Все данные внесены в базу данных. Основные показатели исхода: Первичной конечной точкой является состояние кожи вокруг места выхода. Вторичными конечными точками будут частично число инфекций в месте выхода, туннельных инфекций и перитонитов, а третья точка — это данные о соблюдении пациентом режима лечения и опыт участия в проекте.
Исследование одобрено локальным комитетом по этике, регистрационный номер: N-20130076.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- PD-ambulatorium, Clinical Nursing Research Unit/Department of Nephrology, Aalborg University Hospital,
-
Контакт:
- Lotte G Svendsen, Nurse
- Номер телефона: + 45 97 66 37 72
- Электронная почта: lgs@rn.dk
-
Контакт:
- Hanne Agnholt, MSc Nursing
- Номер телефона: +45 97 66 37 41
- Электронная почта: h.agnholt@rn.dk
-
Младший исследователь:
- Birgitte S Laursen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Больные хронической уремией классифицируются по МКБ-10 кодом DN189. Пациенты находятся в стабильной БП. Говорите и понимайте датский.
Критерий исключения:
Особые причины для защиты места выхода (напр. тяжелое заболевание, пребывание в местах с повышенным риском заражения или движения тела, требующие специальной фиксации места выхода) Психические нарушения.
Симптомы экземы вокруг места выхода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая болезнь почек, БП
Пациенты с повязкой на месте выхода или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровая неповрежденная кожа
Временное ограничение: Состояние пациента оценивается через 6 мес.
|
Первичной конечной точкой является состояние кожи вокруг места выхода, измеренное с помощью инструмента оценки места выхода катетера Sunnybrook PD, подготовленного Пэтси Чо и его коллегами.
Регистрируются следующие параметры: покраснение, корка, отек, боль, секреция.
|
Состояние пациента оценивается через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Пациент оценивается через 6 мес.
|
Признаки инфекции постоянно контролируются как пациентом, так и медицинским персоналом на контрольно-пропускном пункте.
Пациенты всегда могут связаться с персоналом при подозрении на инфекцию.
При инфекции больному временно удаляют исследование.
После успешного завершения инфицирования пациент может снова участвовать в исследовании.
|
Пациент оценивается через 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущения пациента от места выхода с повязкой или без нее
Временное ограничение: Анкета через 6 мес.
|
Субъективные ощущения и впечатления пациента от места выхода и повязки, изученные с помощью анкеты.
|
Анкета через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Erik E Sørensen, PhD Nursing, Clinical Nursing Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20130076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты