- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02102425
Efekty przez pominięcie bandaża nad miejscem wyjścia (EXIT)
Skutki pominięcia bandaża nad miejscem wyjścia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD). Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Dializa otrzewnowa, znana jako p-dializa (PD), jest formą dializy, w której krew jest oczyszczana przy użyciu otrzewnej organizmu. PD zależy od dobrego dostępu do otrzewnej. W tym celu cewnik wszczepia się do otrzewnej i wprowadza tunelem 2-3 cm pod skórę. Wyjście nazywa się miejscem wyjścia i znajduje się blisko pępka.
Pacjenci są wybierani losowo, aby używać bandaża lub nie używać bandaża przez trzy miesiące, a następnie krzyżować. Ogólnym celem badań jest utrzymanie kompletnej i zdrowej skóry pacjenta z chP bez oznak infekcji wokół miejsca wyjścia. W badaniu ocenia się skutki pominięcia bandaża nad miejscem wyjścia u pacjentów z PD, gdy pacjenci są w stabilnym procesie z PD. Miejsce wyjścia pacjenta ocenia się na podstawie charakteru skóry i bada pod kątem infekcji.
Hipoteza jest taka, że nie ma większego wskaźnika infekcji u pacjentów bez bandaża niż u pacjentów z bandażem na miejscu wyjścia, a pacjenci bez bandaża będą mieli mocniejszą skórę wokół miejsca wyjścia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: W przypadku pacjenta w stajni (PD) nie ma dowodów na stosowanie bandaża na miejscu wyjścia. Wytyczne określają to jako nierozwiązane pytanie.
Zakażenie miejsca wyjścia może prowadzić do zakażenia kanału i zapalenia otrzewnej, które może być śmiertelne. Z tego powodu bardzo ważne jest zapobieganie zakażeniom miejsca wyjścia, a jednocześnie bardzo ważne jest ograniczenie antybiotykoterapii, która jest powszechnym problemem w ochronie zdrowia. (W Danii pacjent nie stosuje profilaktycznie kremu z antybiotykiem w okolicy wyjścia.) Jeszcze kilka lat temu pielęgnacja miejsca wyjścia kojarzona była z technikami sterylnymi, a stosowanie bandaża było zabiegiem obowiązkowym. Ryzyko infekcji wydaje się teraz znacznie mniejsze niż początkowo sądzono, ale nie jest jasne, jakie procedury są najlepsze: bandaż czy brak bandaża.
Obecnie większość pacjentów stosuje bandaż, ale niektórzy z niego upuszczają, gdy bandaż prowadzi do maceracji skóry, alergii lub zawilgocenia wokół miejsca wyjścia. Inni pacjenci po prostu nie chcą używać bandaża z subiektywnych powodów. Cewnik dializacyjny ingeruje w życie cielesne, integralność, autonomię pacjenta oraz w sferę społeczną.
Pielęgniarki w klinice PD w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg mogły zauważyć, że pacjenci bez bandaża nie zapadają na więcej infekcji wokół miejsca wyjścia w porównaniu z pacjentami stosującymi bandaż. Jednak badanie powinno opracować wytyczne dotyczące dowodów.
Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie efektów pominięcia bandaża nad miejscem wyjścia u pacjenta z chorobą Parkinsona w stabilnym przebiegu choroby. Celem jest, aby pacjent zachował nieuszkodzoną skórę bez oznak infekcji wokół miejsca wyjścia.
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Otoczenie: Oddział ambulatorium dializy otrzewnowej, Oddziały Nefrologii, Szpital Uniwersytecki w Aalborg w Regionie Północna Dania.
Uczestnicy: Szacunkowa liczba uczestników to 35 mężczyzn i kobiet w wieku > 18 lat. Pacjenci w stabilnym chP z przewlekłą mocznicą sklasyfikowaną według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, Rewizja Dziesiąta (ICD10) - kod DN189 - będą zapisani i włączeni zaproszeniami do poradni. Kryteria wykluczenia: szczególne względy ochrony miejsca wyjścia – np. ciężkiego zachorowania, przebywania w miejscach o dużym ryzyku infekcji lub ruchów ciała wymagających specjalnego unieruchomienia miejsca wyjścia, niezrozumienia lub mówienia po duńsku, upośledzenia umysłowego lub objawów egzemy w okolicy miejsca wyjścia.
Czas włączenia: od marca 2014 do września 2015. Metoda: Poprzez włączenie pacjenci są losowo przydzielani do grupy stosującej lub niestosującej bandaża. Po 3 miesiącach pacjent przejdzie na drugą stronę i zrobi coś przeciwnego.
Poprzez włączenie badacze zbierają dane do charakterystyki wyjściowej (wiek, płeć, stan cywilny, inne choroby, palenie tytoniu, wzrost i waga, przyjmowanie leków, samodzielność, czas budowy cewnika p, typ cewnika, kto dba o wyjście miejscu w domu i jak często zmienia się bandaż na. tydzień, poprzednie infekcje, świąd skóry). Pielęgniarka w ambulatorium bada również z pacjentem instrukcję kąpieli.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan skóry wokół miejsca wyjścia, mierzony narzędziem Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool przygotowanym przez Patsy Cho i współpracowników. Rejestruje się następujące parametry: zaczerwienienie, strup, obrzęk, ból, wydzielina. Pacjent jest oceniany w sumie pięć razy za pomocą tej oceny skóry: przy włączeniu, po 6 tygodniach, 3 miesiącach (cross-over), 4,5 miesiąca i 6 miesiącach.
W tych czterech kontrolach badacze zbierają również dane na temat: infekcji, samodzielności, kto opiekuje się miejscem wyjścia i jak często zmienia się opatrunek na. tygodniu swędzenie skóry. Ponadto pacjent musi odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń i doświadczeń związanych z noszeniem lub nie noszeniem bandaża.
Wszystkie dane wprowadzone do bazy danych. Główne pomiary wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan skóry wokół miejsca wyjścia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą po części liczba zakażeń miejsca wyjścia, zakażeń tunelowych i zapalenia otrzewnej, a trzecim punktem jest zapis współpracy pacjentów i doświadczeń związanych z udziałem w projekcie.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki, numer rejestracyjny: N-20130076
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- PD-ambulatorium, Clinical Nursing Research Unit/Department of Nephrology, Aalborg University Hospital,
-
Kontakt:
- Lotte G Svendsen, Nurse
- Numer telefonu: + 45 97 66 37 72
- E-mail: lgs@rn.dk
-
Kontakt:
- Hanne Agnholt, MSc Nursing
- Numer telefonu: +45 97 66 37 41
- E-mail: h.agnholt@rn.dk
-
Pod-śledczy:
- Birgitte S Laursen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłą mocznicą sklasyfikowaną według ICD10 kod DN189. Pacjenci są w stabilnym PD. Rozmawiaj i rozumiej język duński.
Kryteria wyłączenia:
Szczególne względy ochrony miejsca wyjścia (- np. stan krytyczny, przebywanie w miejscach o dużym ryzyku infekcji lub ruchy ciała wymagające specjalnego mocowania miejsca wyjścia) Upośledzenie umysłowe.
Objawy wyprysku wokół miejsca wyjścia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła choroba nerek, PD
Pacjenci z bandażem lub bez w miejscu wyjścia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowa, nieuszkodzona skóra
Ramy czasowe: Pacjent jest oceniany po 6 miesiącach.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan skóry wokół miejsca wyjścia, mierzony narzędziem Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool przygotowanym przez Patsy Cho i współpracowników.
Rejestruje się następujące parametry: zaczerwienienie, strup, obrzęk, ból, wydzielina.
|
Pacjent jest oceniany po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Pacjent jest oceniany po 6 miesiącach
|
Oznaki infekcji są na bieżąco monitorowane zarówno przez pacjenta, jak i personel pielęgniarski przy stanowiskach kontrolnych.
Pacjenci zawsze mogą skontaktować się z personelem w przypadku podejrzenia zakażenia.
Przez infekcję pacjent zostaje tymczasowo usunięty z badania.
Po pomyślnym zakończeniu infekcji pacjent może ponownie wejść do badania
|
Pacjent jest oceniany po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia pacjenta dotyczące miejsca wyjścia z bandażem lub bez
Ramy czasowe: Ankieta po 6 miesiącach
|
Subiektywne odczucia pacjenta i doświadczenie miejsca wyjścia i bandaża badane za pomocą kwestionariusza
|
Ankieta po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erik E Sørensen, PhD Nursing, Clinical Nursing Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20130076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone