Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty przez pominięcie bandaża nad miejscem wyjścia (EXIT)

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Edith Mark

Skutki pominięcia bandaża nad miejscem wyjścia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD). Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Dializa otrzewnowa, znana jako p-dializa (PD), jest formą dializy, w której krew jest oczyszczana przy użyciu otrzewnej organizmu. PD zależy od dobrego dostępu do otrzewnej. W tym celu cewnik wszczepia się do otrzewnej i wprowadza tunelem 2-3 cm pod skórę. Wyjście nazywa się miejscem wyjścia i znajduje się blisko pępka.

Pacjenci są wybierani losowo, aby używać bandaża lub nie używać bandaża przez trzy miesiące, a następnie krzyżować. Ogólnym celem badań jest utrzymanie kompletnej i zdrowej skóry pacjenta z chP bez oznak infekcji wokół miejsca wyjścia. W badaniu ocenia się skutki pominięcia bandaża nad miejscem wyjścia u pacjentów z PD, gdy pacjenci są w stabilnym procesie z PD. Miejsce wyjścia pacjenta ocenia się na podstawie charakteru skóry i bada pod kątem infekcji.

Hipoteza jest taka, że ​​nie ma większego wskaźnika infekcji u pacjentów bez bandaża niż u pacjentów z bandażem na miejscu wyjścia, a pacjenci bez bandaża będą mieli mocniejszą skórę wokół miejsca wyjścia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: W przypadku pacjenta w stajni (PD) nie ma dowodów na stosowanie bandaża na miejscu wyjścia. Wytyczne określają to jako nierozwiązane pytanie.

Zakażenie miejsca wyjścia może prowadzić do zakażenia kanału i zapalenia otrzewnej, które może być śmiertelne. Z tego powodu bardzo ważne jest zapobieganie zakażeniom miejsca wyjścia, a jednocześnie bardzo ważne jest ograniczenie antybiotykoterapii, która jest powszechnym problemem w ochronie zdrowia. (W Danii pacjent nie stosuje profilaktycznie kremu z antybiotykiem w okolicy wyjścia.) Jeszcze kilka lat temu pielęgnacja miejsca wyjścia kojarzona była z technikami sterylnymi, a stosowanie bandaża było zabiegiem obowiązkowym. Ryzyko infekcji wydaje się teraz znacznie mniejsze niż początkowo sądzono, ale nie jest jasne, jakie procedury są najlepsze: bandaż czy brak bandaża.

Obecnie większość pacjentów stosuje bandaż, ale niektórzy z niego upuszczają, gdy bandaż prowadzi do maceracji skóry, alergii lub zawilgocenia wokół miejsca wyjścia. Inni pacjenci po prostu nie chcą używać bandaża z subiektywnych powodów. Cewnik dializacyjny ingeruje w życie cielesne, integralność, autonomię pacjenta oraz w sferę społeczną.

Pielęgniarki w klinice PD w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg mogły zauważyć, że pacjenci bez bandaża nie zapadają na więcej infekcji wokół miejsca wyjścia w porównaniu z pacjentami stosującymi bandaż. Jednak badanie powinno opracować wytyczne dotyczące dowodów.

Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie efektów pominięcia bandaża nad miejscem wyjścia u pacjenta z chorobą Parkinsona w stabilnym przebiegu choroby. Celem jest, aby pacjent zachował nieuszkodzoną skórę bez oznak infekcji wokół miejsca wyjścia.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Otoczenie: Oddział ambulatorium dializy otrzewnowej, Oddziały Nefrologii, Szpital Uniwersytecki w Aalborg w Regionie Północna Dania.

Uczestnicy: Szacunkowa liczba uczestników to 35 mężczyzn i kobiet w wieku > 18 lat. Pacjenci w stabilnym chP z przewlekłą mocznicą sklasyfikowaną według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, Rewizja Dziesiąta (ICD10) - kod DN189 - będą zapisani i włączeni zaproszeniami do poradni. Kryteria wykluczenia: szczególne względy ochrony miejsca wyjścia – np. ciężkiego zachorowania, przebywania w miejscach o dużym ryzyku infekcji lub ruchów ciała wymagających specjalnego unieruchomienia miejsca wyjścia, niezrozumienia lub mówienia po duńsku, upośledzenia umysłowego lub objawów egzemy w okolicy miejsca wyjścia.

Czas włączenia: od marca 2014 do września 2015. Metoda: Poprzez włączenie pacjenci są losowo przydzielani do grupy stosującej lub niestosującej bandaża. Po 3 miesiącach pacjent przejdzie na drugą stronę i zrobi coś przeciwnego.

Poprzez włączenie badacze zbierają dane do charakterystyki wyjściowej (wiek, płeć, stan cywilny, inne choroby, palenie tytoniu, wzrost i waga, przyjmowanie leków, samodzielność, czas budowy cewnika p, typ cewnika, kto dba o wyjście miejscu w domu i jak często zmienia się bandaż na. tydzień, poprzednie infekcje, świąd skóry). Pielęgniarka w ambulatorium bada również z pacjentem instrukcję kąpieli.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan skóry wokół miejsca wyjścia, mierzony narzędziem Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool przygotowanym przez Patsy Cho i współpracowników. Rejestruje się następujące parametry: zaczerwienienie, strup, obrzęk, ból, wydzielina. Pacjent jest oceniany w sumie pięć razy za pomocą tej oceny skóry: przy włączeniu, po 6 tygodniach, 3 miesiącach (cross-over), 4,5 miesiąca i 6 miesiącach.

W tych czterech kontrolach badacze zbierają również dane na temat: infekcji, samodzielności, kto opiekuje się miejscem wyjścia i jak często zmienia się opatrunek na. tygodniu swędzenie skóry. Ponadto pacjent musi odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń i doświadczeń związanych z noszeniem lub nie noszeniem bandaża.

Wszystkie dane wprowadzone do bazy danych. Główne pomiary wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan skóry wokół miejsca wyjścia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą po części liczba zakażeń miejsca wyjścia, zakażeń tunelowych i zapalenia otrzewnej, a trzecim punktem jest zapis współpracy pacjentów i doświadczeń związanych z udziałem w projekcie.

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki, numer rejestracyjny: N-20130076

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • PD-ambulatorium, Clinical Nursing Research Unit/Department of Nephrology, Aalborg University Hospital,
        • Kontakt:
          • Lotte G Svendsen, Nurse
          • Numer telefonu: + 45 97 66 37 72
          • E-mail: lgs@rn.dk
        • Kontakt:
          • Hanne Agnholt, MSc Nursing
          • Numer telefonu: +45 97 66 37 41
          • E-mail: h.agnholt@rn.dk
        • Pod-śledczy:
          • Birgitte S Laursen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pielęgniarki w klinice PD w szpitalu uniwersyteckim w Aalborg mogły zaobserwować, że pacjenci bez bandaża nie mają więcej infekcji wokół miejsca wyjścia w porównaniu z pacjentami stosującymi bandaż. Jednak badanie powinno opracować wytyczne dotyczące dowodów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłą mocznicą sklasyfikowaną według ICD10 kod DN189. Pacjenci są w stabilnym PD. Rozmawiaj i rozumiej język duński.

Kryteria wyłączenia:

Szczególne względy ochrony miejsca wyjścia (- np. stan krytyczny, przebywanie w miejscach o dużym ryzyku infekcji lub ruchy ciała wymagające specjalnego mocowania miejsca wyjścia) Upośledzenie umysłowe.

Objawy wyprysku wokół miejsca wyjścia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła choroba nerek, PD
Pacjenci z bandażem lub bez w miejscu wyjścia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowa, nieuszkodzona skóra
Ramy czasowe: Pacjent jest oceniany po 6 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan skóry wokół miejsca wyjścia, mierzony narzędziem Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool przygotowanym przez Patsy Cho i współpracowników. Rejestruje się następujące parametry: zaczerwienienie, strup, obrzęk, ból, wydzielina.
Pacjent jest oceniany po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: Pacjent jest oceniany po 6 miesiącach
Oznaki infekcji są na bieżąco monitorowane zarówno przez pacjenta, jak i personel pielęgniarski przy stanowiskach kontrolnych. Pacjenci zawsze mogą skontaktować się z personelem w przypadku podejrzenia zakażenia. Przez infekcję pacjent zostaje tymczasowo usunięty z badania. Po pomyślnym zakończeniu infekcji pacjent może ponownie wejść do badania
Pacjent jest oceniany po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjenta dotyczące miejsca wyjścia z bandażem lub bez
Ramy czasowe: Ankieta po 6 miesiącach
Subiektywne odczucia pacjenta i doświadczenie miejsca wyjścia i bandaża badane za pomocą kwestionariusza
Ankieta po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik E Sørensen, PhD Nursing, Clinical Nursing Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Subskrybuj