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Auswirkungen durch Weglassen des Verbandes an der Austrittsstelle (EXIT)

18. Januar 2016 aktualisiert von: Edith Mark

Auswirkungen durch Weglassen des Verbandes über der Austrittsstelle bei Patienten in der Peritonealdialyse (PD). Randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Die Peritonealdialyse, bekannt als p-Dialyse (PD), ist eine Dialyseform, bei der das Blut mithilfe des körpereigenen Bauchfells gereinigt wird. PD ist auf einen guten Zugang zum Peritoneum angewiesen. Hierzu wird ein Katheter in das Bauchfell implantiert und 2-3 cm unter der Haut getunnelt. Der Ausgang wird Exit-Stelle genannt und befindet sich in der Nähe des Nabels.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie drei Monate lang einen Verband tragen oder keinen Verband tragen und dann wechseln. Das übergeordnete Ziel der Forschung besteht darin, dass der PD-Patient eine vollständige und gesunde Haut ohne Anzeichen einer Infektion an der Austrittsstelle behält. In der Studie werden die Auswirkungen des Weglassens eines Verbandes über der Austrittsstelle bei Patienten mit Parkinson untersucht, wenn sich die Patienten in einem stabilen Prozess mit Parkinson befinden. Die Austrittsstelle des Patienten wird anhand der Hautbeschaffenheit beurteilt und auf Infektionen untersucht.

Die Hypothese ist, dass die Infektionsrate bei Patienten ohne Verband nicht höher ist als bei Patienten mit Verband über der Austrittsstelle und dass Patienten ohne Verband eine stärkere Haut um die Austrittsstelle haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Für einen Patienten in einem Stall (PD) gibt es keine Hinweise auf die Verwendung eines Verbandes an der Austrittsstelle. Leitlinien bezeichnen dies als eine ungelöste Frage.

Eine Infektion an der Austrittsstelle kann zu einer Tunnelinfektion und einer Bauchfellentzündung führen, die tödlich sein kann. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, Infektionen an der Austrittsstelle zu verhindern und gleichzeitig die Antibiotikagabe zu reduzieren, die ein allgemeines Problem im Gesundheitswesen darstellt. (In Dänemark verwendet der Patient präventiv keine Antibiotika-Creme an der Austrittsstelle.) Noch vor wenigen Jahren war die Pflege der Austrittsstelle mit sterilen Techniken verbunden und die Verwendung von Verbänden war ein obligatorischer Eingriff. Das Infektionsrisiko scheint mittlerweile viel geringer zu sein als zunächst angenommen, aber es ist unklar, welche Verfahren am besten sind: Verband oder kein Verband.

Derzeit verwenden die meisten Patienten einen Verband, aber einige Patienten lassen ihn fallen, wenn der Verband zu einer Mazeration der Haut, Allergien oder Nässe an der Austrittsstelle führt. Andere Patienten möchten aus subjektiven Gründen einfach keinen Verband verwenden. Ein Dialysekatheter beeinträchtigt das körperliche Leben, die Integrität, die Autonomie und die soziale Sphäre des Patienten.

Die Krankenschwestern in der PD-Klinik des Universitätskrankenhauses Aalborg haben möglicherweise beobachtet, dass Patienten ohne Verband im Vergleich zu Patienten mit Verband nicht mehr Infektionen an der Austrittsstelle bekommen. Die Studie sollte jedoch Evidenzrichtlinien entwickeln.

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Weglassens eines Verbandes über der Austrittsstelle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen, wenn sich der Patient in einem stabilen Verlauf befindet. Der Zweck besteht darin, dass der Patient an der Austrittsstelle eine intakte Haut ohne Anzeichen einer Infektion behält.

Design: Randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie. Rahmen: Abteilung der Ambulanz für Peritonealdialyse, Abteilungen für Nephrologie, Universitätskrankenhaus Aalborg in der Region Norddänemark.

Teilnehmer: Die geschätzte Teilnehmerzahl beträgt 35 Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre. Die Patienten befinden sich in einer stabilen Parkinson-Krankheit mit chronischer Urämie, klassifiziert nach der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, Zehnte Revision (ICD10) – Kode DN189 – und werden in die Ambulanz aufgenommen und durch Einladungen aufgenommen. Ausschlusskriterien: besondere Gründe zum Schutz der Ausgangsstelle – z. schwere Erkrankung, Aufenthalt in Bereichen mit hohem Infektionsrisiko oder Körperbewegungen, die eine besondere Fixierung der Austrittsstelle erfordern, kein Dänisch verstehen oder sprechen, geistige Beeinträchtigung oder Ekzemsymptome im Bereich der Austrittsstelle.

Aufnahmezeitraum: März 2014 bis September 2015. Methode: Durch Einschluss werden Patienten randomisiert, ob sie einen Verband verwenden oder nicht. Nach 3 Monaten wird der Patient wechseln und das Gegenteil tun.

Durch die Einbeziehung sammeln Forscher Daten zu Basismerkmalen (Alter, Geschlecht, Familienstand, andere Krankheiten, Rauchen, Größe und Gewicht, Medikamentengebrauch, Eigenständigkeit, Zeitpunkt der Konstruktion des P-Katheters, Art des Katheters, wer sich um den Ausgang kümmert Ort zu Hause und wie oft wird der Verband gewechselt pro. Woche, frühere Infektionen, Hautjucken). Die Krankenschwester in der Ambulanz bespricht mit dem Patienten auch eine Badeanweisung.

Der primäre Endpunkt ist der Zustand der Haut um die Austrittsstelle, gemessen mit dem von Patsy Cho und Kollegen erstellten Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool. Folgende Parameter werden erfasst: Rötung, Kruste, Schwellung, Schmerz, Sekretion. Mit dieser Hautbeurteilung wird der Patient insgesamt fünfmal beurteilt: bei Aufnahme, nach 6 Wochen, 3 Monaten (Cross-Over), 4,5 Monaten und 6 Monaten.

Bei diesen vier Kontrollen sammeln die Ermittler auch Daten zu: Infektion, Eigenständigkeit, wer die Austrittsstelle pflegt und wie oft der Verband pro Person gewechselt wird. Woche, juckende Haut. Darüber hinaus muss der Patient einen Fragebogen zu Compliance und Erfahrungen mit dem Tragen bzw. Nichttragen eines Verbandes beantworten.

Alle Daten werden in eine Datenbank eingegeben. Hauptzielgrößen: Der primäre Endpunkt ist der Zustand der Haut rund um die Austrittsstelle. Die sekundären Endpunkte werden zum Teil die Anzahl der Infektionen an der Austrittsstelle, Tunnelinfektionen und Peritonitis sein und der dritte Punkt ist eine Aufzeichnung der Patientencompliance und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Teilnahme am Projekt.

Der Versuch wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt, Registrierungsnummer: N-20130076

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • PD-ambulatorium, Clinical Nursing Research Unit/Department of Nephrology, Aalborg University Hospital,
        • Kontakt:
          • Lotte G Svendsen, Nurse
          • Telefonnummer: + 45 97 66 37 72
          • E-Mail: lgs@rn.dk
        • Kontakt:
          • Hanne Agnholt, MSc Nursing
          • Telefonnummer: +45 97 66 37 41
          • E-Mail: h.agnholt@rn.dk
        • Unterermittler:
          • Birgitte S Laursen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenschwestern in der PD-Klinik des Universitätskrankenhauses Aalborg haben möglicherweise beobachtet, dass Patienten ohne Verband im Vergleich zu Patienten mit Verband nicht mehr Infektionen an der Austrittsstelle bekommen. Die Studie sollte jedoch Evidenzrichtlinien entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Urämie, klassifiziert nach ICD10-Code DN189. Die Patienten befinden sich in einer stabilen Parkinson-Krankheit. Sprechen und verstehen Sie Dänisch.

Ausschlusskriterien:

Besondere Gründe zum Schutz der Ausgangsstelle (z. B. kritische Erkrankung, Aufenthalt in Bereichen mit hohem Infektionsrisiko oder Körperbewegungen, die eine besondere Fixierung der Austrittsstelle erfordern) Geistige Beeinträchtigung.

Symptome eines Ekzems an der Austrittsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Nierenerkrankung, PD
Patienten mit oder ohne Verband über der Austrittsstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesunde, unbeschädigte Haut
Zeitfenster: Der Patient wird nach 6 Monaten untersucht.
Der primäre Endpunkt ist der Zustand der Haut um die Austrittsstelle, gemessen mit dem von Patsy Cho und Kollegen erstellten Sunnybrook PD Catheter Exit Site Assessment Tool. Folgende Parameter werden erfasst: Rötung, Kruste, Schwellung, Schmerz, Sekretion.
Der Patient wird nach 6 Monaten untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Der Patient wird nach 6 Monaten untersucht
Anzeichen einer Infektion werden sowohl vom Patienten als auch vom Pflegepersonal an den Kontrollen kontinuierlich überwacht. Patienten können sich bei Verdacht auf eine Infektion jederzeit an das Personal wenden. Durch eine Infektion wird der Patient vorübergehend aus der Studie ausgeschlossen. Sobald die Infektion erfolgreich abgeschlossen ist, kann der Patient wieder an der Studie teilnehmen
Der Patient wird nach 6 Monaten untersucht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen des Patienten mit der Austrittsstelle mit oder ohne Verband
Zeitfenster: Fragebogen nach 6 Monaten
Die subjektiven Gefühle und Erfahrungen des Patienten mit der Austrittsstelle und dem Verband werden anhand eines Fragebogens untersucht
Fragebogen nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Erik E Sørensen, PhD Nursing, Clinical Nursing Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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