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出口处遗漏绷带的影响 (EXIT)

2016年1月18日 更新者:Edith Mark

腹膜透析 (PD) 患者出口部位省略绷带的影响。随机对照交叉研究

腹膜透析,称为 p-透析 (PD),是一种利用人体腹膜净化血液的透析形式。 PD 取决于良好的腹膜通路。 为此,将一根导管植入腹膜并在皮下 2-3 厘米处挖洞。 出路称为出处,靠近肚脐。

随机选择患者使用绷带或不使用绷带三个月,然后交叉。 该研究的总体目标是让 PD 患者保持完整健康的皮肤,在出口部位周围没有感染迹象。 在这项研究中,当患者处于稳定的 PD 过程中时,检查了在 PD 患者的出口部位省略绷带的影响。 根据皮肤特征评估患者的出口部位并检查感染情况。

假设是没有绷带的患者的感染率并不比出口部位有绷带的患者高,并且没有绷带的患者出口部位周围的皮肤更结实。

研究概览

详细说明

背景:对于稳定 (PD) 的患者,没有证据表明在出口部位使用绷带。 指南将此称为未解决的问题。

出口部位感染可导致隧道感染和腹膜炎,这可能是致命的。 因此,防止出口部位感染非常重要,同时减少抗生素的使用也非常重要,抗生素是医疗保健中的普遍问题。 (在丹麦,患者不会在出口部位周围使用抗生素乳膏,以预防。) 几年前,出口部位的护理与无菌技术相关,绷带的使用是强制性程序。 现在感染的风险似乎比最初想象的要低得多,但尚不清楚哪种手术最好:包扎还是不包扎。

目前,大多数患者使用绷带,但当绷带导致出口处周围皮肤浸渍、过敏或潮湿时,有些患者会放弃绷带。 其他患者出于主观原因根本不想使用绷带。 透析导管会干扰患者的身体生活、完整性、自主权和社交圈。

奥尔堡大学医院 PD 诊所的护士可能已经观察到,与使用绷带的患者相比,没有绷带的患者在出口部位周围感染的情况并不多。 但是,该研究应制定证据指南。

目的:本研究的目的是研究当患者处于稳定病程时,在 PD 患者的出口部位省略绷带的影响。 目的是让患者保持皮肤完好,出口处周围没有感染迹象。

设计:随机对照交叉研究。 地点:丹麦北部地区奥尔堡大学医院肾脏科腹膜透析门诊部。

参与者:估计参与者人数为 35 名年龄 > 18 岁的男性和女性。 根据国际疾病和相关健康问题统计分类第十版 (ICD10) - kode DN189 - 患者处于稳定的 PD 状态,患有慢性尿毒症,他们将在门诊接受邀请并入组。 排除标准:保护出口地点的特殊原因 - 例如。危重病、留在感染高危地区或身体活动需要特殊固定出口处、不懂或不会说丹麦语、精神障碍或出口处周围有湿疹症状。

纳入时间:2014年3月至2015年9月。 方法:通过纳入,患者被随机分配到使用或不使用绷带。 3个月后,患者会交叉并做相反的事情。

通过纳入调查,研究人员收集基线特征数据(年龄、性别、婚姻状况、其他疾病、吸烟、身高和体重、药物使用、自力更生、p 导管构建时间、导管类型、出口护理人员)家中的部位以及每人多久更换一次绷带。 周、既往感染、皮肤瘙痒)。 门诊部的护士还与患者一起检查沐浴说明。

主要终点是由 Patsy Cho 及其同事准备的 Sunnybrook PD 导管出口部位评估工具测量的出口部位周围皮肤状况。 记录以下参数:发红、结痂、肿胀、疼痛、分泌物。 用这种皮肤评估对患者进行总共五次评估:纳入时、6 周后、3 个月(交叉)、4.5 个月和 6 个月。

在这四个控制中,调查人员还收集以下数据:感染、自力更生、谁在照料出口点以及每人多久更换一次绷带。 周,皮肤瘙痒。 此外,患者必须回答有关佩戴绷带或不佩戴绷带的依从性和体验的问卷。

输入数据库的所有数据。 主要结果指标:主要终点是出口部位周围皮肤的状况。 次要终点将部分是出口部位感染、隧道感染和腹膜炎的数量,第三点是患者依从性和参与项目的经验记录。

试验经当地伦理委员会批准,注册号:N-20130076

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • PD-ambulatorium, Clinical Nursing Research Unit/Department of Nephrology, Aalborg University Hospital,
        • 接触:
          • Lotte G Svendsen, Nurse
          • 电话号码:+ 45 97 66 37 72
          • 邮箱lgs@rn.dk
        • 接触:
          • Hanne Agnholt, MSc Nursing
          • 电话号码:+45 97 66 37 41
          • 邮箱h.agnholt@rn.dk
        • 副研究员:
          • Birgitte S Laursen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

奥尔堡大学医院 PD 诊所的护士可能已经观察到,与使用绷带的患者相比,没有绷带的患者在出口部位周围感染的情况并不多。 但是,该研究应制定证据指南。

描述

纳入标准:

按 ICD10 kode DN189 分类的慢性尿毒症患者。 患者处于稳定的 PD 状态。 交谈或理解丹麦语。

排除标准:

保护出口地点的特殊原因(- 例如。 危重病、留在感染高风险地区或身体活动需要特殊固定出口处)精神障碍。

出口部位周围出现湿疹症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肾病
出口处有或没有绷带的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康完整的皮肤
大体时间:6 个月后对患者进行评估。
主要终点是由 Patsy Cho 及其同事准备的 Sunnybrook PD 导管出口部位评估工具测量的出口部位周围皮肤状况。 记录以下参数:发红、结痂、肿胀、疼痛、分泌物。
6 个月后对患者进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:患者在 6 个月后接受评估
感染迹象由患者和控制中心的护理人员持续监测。 患者如有疑似感染,可随时联系工作人员。 由于感染,患者被暂时删除了研究。 一旦感染成功完成,患者可以再次进入研究
患者在 6 个月后接受评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有或没有绷带的出口部位的患者体验
大体时间:6个月后问卷
通过问卷调查患者对出口部位和绷带的主观感受和体验
6个月后问卷

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Erik E Sørensen, PhD Nursing、Clinical Nursing Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月31日

首次发布 (估计)

2014年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月18日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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