化学療法による閉経が女性の生活の質に及ぼす影響 (MENOCOR)
2024年2月13日 更新者：Centre Jean Perrin
非転移性乳がんと診断された出産適齢期の若い女性の生活の質に対する化学療法による閉経の影響に関する研究
前向き多施設共同研究「Not on Health Products」では、非性疾患と診断された出産適齢期の若い女性を対象に、化学療法誘発性閉経（CIM）が QLQ-C30 生活の質アンケートの機能スコアに及ぼす影響を最長 2 年半にわたって評価する。 -転移性乳がん。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
乳がん女性の約 20% はまだ出産適齢期にあり、化学療法の恩恵を受ける可能性があります。
化学療法誘発性閉経 (CIM) はその結果の 1 つである可能性があるため、これらの若い患者の生活の質に対する化学療法の影響を研究することが重要であると思われます。
ジャン ペラン センターはこの枠組みの中で MENOCOR 研究を推進しました。その主な目的は、2 年間にわたる QLQ-C30 機能スコアを通じて生活の質に対する CIM の影響を評価することです。
CIMの発生率、生活の質（ボディイメージ、不安、うつ病、身体活動、睡眠の質）に対するCIMの影響、更年期症状の発症、化学療法プロトコールに従った無月経の発症、患者の年齢とホルモンの変動などが二次目標の一つです。研究の。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Saint Etienne、フランス
- CHU Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳から45歳までの閉経前の女性。
非転移性乳がんを患う閉経前の女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳未満の患者
- 診断時に無月経のない患者
- パフォーマンスステータスが 2 未満 (WHO の基準による)
- 組織学的に証明された非転移性乳がんと診断された患者
- 臨床ステージ I、IIA、IIB、および IIIA
- 陽性ホルモン受容体（標識細胞および免疫組織化学（IHC）の10%の割合によって定義される）または陰性
- HER2 ステータスが陽性または陰性（IHC によるスコア 0 または 1+、または IHC および FISH / ISHS / CISH 陰性によるスコア 2+ と定義）
- 術前化学療法または補助化学療法による治療を受ける患者
- 血液学的、腎臓および肝臓の機能を満足：PNN> 2,109 / L、血小板> 100。 109/L、Hb>10g/dl、正常ビリルビン、ASTおよびALT<2.5正常上限値(VNS)、アルカリホスファターゼ<2.5VSN、クレアチニンクリアランス>60ml/分
- 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの取得
- 2004 年 8 月 9 日の法律の条項に基づく社会保障制度への加入 (またはそのような計画の受益者)
除外基準:
- 男性患者
- 転移性がん
- あらゆる T4 腫瘍（皮膚浸潤、深層グリップ、炎症性乳がん）
- 卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術の去勢手術を受けた患者
- 子宮内膜症患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 効果的な避妊法を持たない患者
- ホルモン療法または化学療法を受けた患者
- すでにGn-RHまたはLH-RH類似体を服用している患者（化学的去勢）
- 母親が治療を受けずに早期閉経した患者
- 不妊症に関連する併存疾患、または卵巣不全または不妊症に関連する病歴の存在
- 重大な神経学的異常または精神医学的異常
- 患者がアンケートに回答できない（言語の壁）
- 裁判所や行政決定によって自由を奪われた患者
- プロトコールに患者を含めることに適合しないとみなされる別の病状を有する患者
- 患者の化学的または外科的去勢を伴う別の臨床試験への参加
- 患者が参加後 6 か月間地理的に不安定であるか、治療センターから離れた場所に居住しているため、モニタリングが困難である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんと診断された出産適齢期の若い女性における、QLQ-C30 生活の質アンケートの機能スコアに対する化学療法誘発性閉経（CIM）の 2 年間の影響の評価。
時間枠：3年
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組み入れ時と2年時との間のQLQ-C30 QoL機能スコアの差次的変動。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法後のCIM率の評価
時間枠：3年
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化学療法後の閉経後女性の数
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3年
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MCI の予測における血液抗ミュラー管ホルモン (AMH) の感度と特異性
時間枠：3年
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ベースラインおよび化学療法後の AMH の血液検査
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3年
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2年閉経後の6ヶ月無月経の予測値
時間枠：3年
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6ヶ月の無月経後に回復した患者の割合
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3年
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化学療法前および化学療法終了時のFSH（卵胞刺激ホルモン）およびエストラジオールレベルの評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインおよび治療後の FSH およびエストラジオールの血中濃度
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6ヵ月
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乳がん後の生活の質の特定の側面（不安、うつ病、身体イメージ、身体活動、睡眠の質）に対する CIM の影響
時間枠：3年
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QLQ-BR23 (EORTC)、HAD、BIQ (Body Image Questionnaire) アンケート、Leeds 睡眠アンケート、Ricci および Gagnon 身体活動アンケートの次元スコアと総合スコア
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3年
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化学療法の種類別の無月経の発症時期
時間枠：6ヶ月～1年
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化学療法の種類別の無月経開始時期（カプラン・マイヤー法）
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6ヶ月～1年
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患者の年齢に基づく無月経の開始時期
時間枠：6ヶ月～1年
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年齢別のMCIの発生状況
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6ヶ月～1年
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閉経状態に応じた2年後のQLQ-C30アンケートの症状スコアの差異
時間枠：3年
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QLQ-C30 生活の質アンケートのスコア
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3年
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患者が閉経しているかどうかに応じた治療後の患者の生活の質に関する縦断的研究
時間枠：3年
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90/5000 組み入れ時、組み入れ後 1、2、および 3 年後の患者の生活の質の総合スコア
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr、Centre Jean Perrin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (推定)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。