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Impact de la ménopause chimio-induite sur la qualité de vie des femmes (MENOCOR)

13 février 2024 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Étude de l'impact de la ménopause chimio-induite sur la qualité de vie des jeunes femmes en âge de procréer et diagnostiquées d'un cancer du sein non métastatique

Étude multicentrique prospective, Not on Health Products qui évalue jusqu'à 2 ans et demi l'impact de la ménopause chimio-induite (CIM) sur le score fonctionnel du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 chez des jeunes femmes en âge de procréer, diagnostiquées non - cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

CANCER DU SEIN

Description détaillée

Environ 20 % des femmes atteintes d'un cancer du sein sont encore en âge de procréer et sont susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie. La ménopause induite par la chimiothérapie (CIM) pouvant en être l'une des conséquences, il semble important d'étudier son impact sur la qualité de vie de ces jeunes patientes. C'est dans ce cadre que le Centre Jean Perrin a promu l'étude MENOCOR dont l'objectif principal est d'évaluer l'impact de la CIM sur la qualité de vie à travers le score fonctionnel QLQ-C30 sur une période de deux ans. L'incidence de la CIM, son impact sur la qualité de vie (image corporelle, anxiété, dépression, activité physique et qualité du sommeil) et l'apparition des signes climatériques, l'apparition de l'aménorrhée selon les protocoles de chimiothérapie et l'âge des patients et les variations hormonales font partie des objectifs secondaires de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Clermont Ferrand, France, 63000
    - Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
  - Reims, France
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Etienne, France
    - CHU Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les femmes préménopausées âgées de 18 à 45 ans. femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein non métastatique.

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 45 ans
Patiente sans aménorrhée au moment du diagnostic
Indice de performance inférieur à 2 (selon les critères de l'OMS)
Patient diagnostiqué avec un cancer du sein non métastatique prouvé histologiquement
Stades cliniques I, IIA, IIB et IIIA
Récepteurs hormonaux positifs (définis par un taux de 10% de cellules marquées et en immunohistochimie (IHC)) ou négatifs
Statut HER2 positif ou négatif (défini un score de 0 ou 1+ par IHC, ou un score de 2+ par IHC et FISH/ISHS/CISH négatif)
Patients devant être traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
Satisfaction des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques : PNN > 2 109/L, plaquettes > 100 . 109/L, Hb > 10 g/dl, bilirubine normale, AST et ALT <2,5 valeur normale supérieure (VNS), phosphatase alcaline <2,5 VSN, clairance de la créatinine > 60 ml/min
Obtenir le consentement éclairé par écrit, signé et daté
Affiliation à la Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d'un tel régime) au sens de la loi du 9 août 2004

Critère d'exclusion:

Patient de sexe masculin
Cancer métastatique
Toute tumeur T4 (invasion cutanée, emprise profonde, cancer du sein inflammatoire)
Patient ayant subi une castration chirurgicale ou une ovariectomie ou une hystérectomie ou une ligature des trompes
Patientes atteintes d'endométriose
Patientes enceintes ou allaitantes
Patientes sans contraception efficace
Patients ayant suivi une hormonothérapie ou une chimiothérapie
Patient ayant déjà pris des analogues de la Gn-RH ou de la LH-RH (castration chimique)
Patiente dont la mère était en ménopause précoce sans traitement
Présence de comorbidités liées à la fertilité ou d'antécédents médicaux liés à une insuffisance ovarienne ou à la stérilité
Anomalies neurologiques ou psychiatriques importantes
Incapacité du patient à remplir les questionnaires (la barrière de la langue)
Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
Patient avec une autre pathologie jugée incompatible avec l'inclusion du patient dans le protocole
Participation à un autre essai clinique impliquant la castration chimique ou chirurgicale du patient
Patients géographiquement instables dans les 6 mois suivant l'inclusion ou résidant hors du centre de traitement rendant difficile le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Evaluation de l'impact à 2 ans de la ménopause chimio-induite (CIM) sur le score fonctionnel du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 chez des jeunes femmes en âge de procréer et diagnostiquées d'un cancer du sein. Délai: 3 années	Variation différentielle du QLQ-C30 QoL Functional Score entre l'inclusion et à 2 ans.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du taux de CIM après chimiothérapie Délai: 3 années	Nombre de femmes ménopausées après chimiothérapie	3 années
Sensibilité et spécificité de l'hormone anti-mullérienne (AMH) sanguine dans la prédiction du MCI Délai: 3 années	Test sanguin de l'AMH au départ et après la chimiothérapie	3 années
Valeur prédictive de l'aménorrhée à 6 mois sur la ménopause à 2 ans Délai: 3 années	Taux de patientes guéries après 6 mois d'aménorrhée	3 années
Évaluation des taux de FSH (hormone folliculo-stimulante) et d'estradiol avant la chimiothérapie et à la fin de la chimiothérapie Délai: 6 mois	Taux sanguins de FSH et d'estradiol au départ et après le traitement	6 mois
Impact de la CIM sur des aspects spécifiques de la qualité de vie (anxiété, dépression, image corporelle, activité physique et qualité du sommeil) après un cancer du sein Délai: 3 années	Scores dimensionnels et scores globaux des questionnaires QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), questionnaire sommeil Leeds, questionnaire activité physique Ricci et Gagnon	3 années
Délai d'apparition de l'aménorrhée en fonction du type de chimiothérapie Délai: 6 mois à 1 an	Délai d'apparition de l'aménorrhée selon le type de chimiothérapie (méthode de Kaplan-Meier)	6 mois à 1 an
Moment du début de l'aménorrhée en fonction de l'âge de la patiente Délai: 6 mois à 1 an	Présence de MCI selon l'âge	6 mois à 1 an
Variation différentielle du score symptomatique du questionnaire QLQ-C30 à 2 ans selon le statut ménopausique Délai: 3 années	QLQ-C30 Score du questionnaire de qualité de vie	3 années
Etude longitudinale de la qualité de vie des patientes après traitement selon que les patientes sont ménopausées ou non Délai: 3 années	90/5000 Score global de qualité de vie des patients à l'inclusion, à 1, 2 et 3 ans post-inclusion	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimé)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2013-A01284-41

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .