화학 요법으로 인한 폐경이 여성의 삶의 질에 미치는 영향 (MENOCOR)
2024년 2월 13일 업데이트: Centre Jean Perrin
비전이성 유방암으로 진단된 가임기 젊은 여성의 항암치료로 인한 폐경이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 연구
전향적 다기관 연구, 최대 2년 반 동안 가임기 젊은 여성의 QLQ-C30 삶의 질 설문지의 기능 점수에 대한 화학 유발 폐경(CIM)의 영향을 평가하는 Not on Health Products - 전이성 유방암.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
유방암에 걸린 여성의 약 20%는 아직 가임기이며 화학 요법의 혜택을 받을 가능성이 높습니다.
화학 요법 유발 폐경(CIM)이 그 결과 중 하나일 수 있으므로, 이러한 젊은 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 연구하는 것이 중요해 보입니다.
Jean Perrin Center가 2년 동안 QLQ-C30 기능 점수를 통해 삶의 질에 대한 CIM의 영향을 평가하는 것이 주요 목표인 MENOCOR 연구를 추진한 것은 이러한 프레임워크 내입니다.
CIM 발병률, 삶의 질(신체 이미지, 불안, 우울증, 신체 활동 및 수면의 질)에 미치는 영향, 갱년기 징후의 시작, 화학 요법 프로토콜에 따른 무월경의 시작, 환자 연령 및 호르몬 변화는 2차 목표 중 하나입니다. 연구의.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Saint Etienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세에서 45세 사이의 폐경 전 여성.
비전이성 유방암이 있는 폐경 전 여성.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만 환자
- 진단 시 무월경이 없는 환자
- 수행 상태 2 미만(WHO 기준에 따름)
- 조직학적으로 입증된 비전이성 유방암 진단을 받은 환자
- 임상 단계 I, IIA, IIB 및 IIIA
- 양성 호르몬 수용체(표지된 세포의 10% 및 면역조직화학(IHC)의 비율로 정의됨) 또는 음성
- 양성 또는 음성 HER2 상태(IHC에 의해 0 또는 1+의 점수로 정의되거나 IHC 및 FISH/ISHS/CISH 음성에 의해 2+ 점수로 정의됨)
- 신보강 또는 보조 화학요법으로 치료를 받을 환자
- 혈액, 신장, 간 기능 만족 : PNN> 2,109 / L, 혈소판> 100 . 109/L, Hb>10g/dl, 정상 빌리루빈, AST 및 ALT <2.5 정상 상한치(VNS), 알칼리 포스파타제 <2.5 VSN, 크레아티닌 청소율 > 60ml/분
- 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의를 얻음
- 2004년 8월 9일 법률에 의거한 사회보장제도 가입(또는 해당 제도의 수혜자)
제외 기준:
- 남성 환자
- 전이성 암
- 모든 T4 종양(피부 침습, 깊은 악력, 염증성 유방암)
- 난소절제술 또는 자궁적출술의 외과적 거세 또는 난관 결찰술을 받은 환자
- 자궁내막증 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 효과적인 피임법이 없는 환자
- 호르몬 요법이나 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 이미 Gn-RH 또는 LH-RH 유사체를 복용한 환자(화학적 거세)
- 어머니가 치료 없이 조기 폐경된 환자
- 난소 부전 또는 불임과 관련된 불임 또는 병력과 관련된 합병증의 존재
- 중대한 신경학적 또는 정신과적 이상
- 환자가 설문지를 작성하지 못함(언어 장벽)
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 환자
- 프로토콜에 환자를 포함하는 것과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 다른 병리를 가진 환자
- 환자의 화학적 또는 외과적 거세와 관련된 다른 임상 시험에 참여
- 포함 후 6개월 동안 지리적으로 불안정하거나 치료 센터에서 멀리 거주하여 모니터링이 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 진단을 받은 가임기의 젊은 여성을 대상으로 QLQ-C30 삶의 질 설문지의 기능적 점수에 대한 화학 유발 폐경(CIM)의 2년 영향 평가.
기간: 3 년
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QLQ-C30 QoL 기능 점수의 포함과 2년 간의 차등 변동.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 후 CIM 비율 평가
기간: 3 년
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화학 요법 후 폐경 후 여성의 수
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3 년
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MCI 예측에서 혈액 항뮬러리안 호르몬(AMH)의 민감도와 특이도
기간: 3 년
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기준선 및 화학 요법 후 AMH의 혈액 검사
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3 년
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2년 폐경에 대한 6개월 무월경 예측값
기간: 3 년
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무월경 6개월 후 회복 환자 비율
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3 년
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화학 요법 전과 화학 요법 종료 시 FSH(난포 자극 호르몬) 및 에스트라디올 수치 평가
기간: 6 개월
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기준선 및 치료 후 FSH 및 에스트라디올의 혈중 농도
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6 개월
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유방암 후 삶의 질의 특정 측면(불안, 우울증, 신체 이미지, 신체 활동 및 수면의 질)에 대한 CIM의 영향
기간: 3 년
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QLQ-BR23(EORTC), HAD, BIQ(Body Image Questionnaire) 설문지, Leeds 수면 설문지, Ricci 및 Gagnon 신체 활동 설문지의 차원 점수 및 전체 점수
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3 년
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화학 요법 유형에 따른 무월경 발병 시간
기간: 6개월 ~ 1년
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화학 요법의 종류에 따른 무월경의 시작 시간(Kaplan-Meier 방법)
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6개월 ~ 1년
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환자의 나이에 따른 무월경의 시작 시간
기간: 6개월 ~ 1년
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연령에 따른 MCI의 발생
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6개월 ~ 1년
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폐경 상태에 따른 2년차 QLQ-C30 설문지 증상 점수의 차등 변동
기간: 3 년
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QLQ-C30 삶의 질 설문지 점수
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3 년
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폐경기 여부에 따른 치료 후 환자의 삶의 질에 대한 종단적 연구
기간: 3 년
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90/5000 포함 시점, 포함 후 1년, 2년 및 3년에 환자의 삶의 질 전체 점수
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .