Impacto de la menopausia inducida por quimioterapia en la calidad de vida de las mujeres (MENOCOR)
13 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Jean Perrin
Estudio del impacto de la menopausia inducida por quimioterapia en la calidad de vida de mujeres jóvenes en edad fértil diagnosticadas de cáncer de mama no metastásico
Estudio multicéntrico prospectivo, Not on Health Products que evalúa hasta 2 años y medio el impacto de la menopausia inducida por quimioterapia (CIM) en la puntuación funcional del cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 en mujeres jóvenes en edad fértil, diagnosticadas de -cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 20% de las mujeres con cáncer de mama todavía están en edad fértil y es probable que se beneficien de la quimioterapia.
Dado que la Menopausia Inducida por Quimioterapia (CIM) puede ser una de sus consecuencias, parece importante estudiar su impacto en la calidad de vida de estas jóvenes pacientes.
Es en este marco que el Centro Jean Perrin impulsó el estudio MENOCOR, cuyo principal objetivo es evaluar el impacto del CIM en la calidad de vida a través del puntaje funcional QLQ-C30 durante un período de dos años.
Entre los objetivos secundarios se encuentran la incidencia de CIM, su impacto en la calidad de vida (imagen corporal, ansiedad, depresión, actividad física y calidad del sueño) y la aparición de signos climatéricos, la aparición de amenorrea según protocolos de quimioterapia y la edad de las pacientes y las variaciones hormonales. de El estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres premenopáusicas con edad entre 18 a 45 años.
mujeres premenopáusicas con cáncer de mama no metastásico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años y menor de 45
- Paciente sin amenorrea al diagnóstico
- Estado funcional inferior a 2 (según criterios de la OMS)
- Paciente diagnosticada de cáncer de mama no metastásico comprobado histológicamente
- Estadios clínicos I, IIA, IIB y IIIA
- Receptores hormonales positivos (definidos por una tasa del 10 % de células marcadas e inmunohistoquímica (IHC)) o negativos
- Estado de HER2 positivo o negativo (definido como una puntuación de 0 o 1+ por IHC, o una puntuación de 2+ por IHC y FISH/ISHS/CISH negativo)
- Pacientes a ser tratados con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
- Satisfacción de funciones hematológicas, renales y hepáticas: PNN > 2.109/L, plaquetas > 100. 109/L, Hb > 10 g/dl, bilirrubina normal, AST y ALT <2,5 valor normal superior (VNS), fosfatasa alcalina <2,5 VSN, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Obtención del consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
- Afiliación al sistema de Seguridad Social (o ser beneficiario de dicho plan) en los términos de la Ley de 9 de agosto de 2004
Criterio de exclusión:
- paciente masculino
- Cáncer metastásico
- Cualquier tumor T4 (invasión de la piel, agarre profundo, cáncer de mama inflamatorio)
- Paciente que se sometió a castración quirúrgica de ovariectomía o histerectomía o ligadura de trompas
- Pacientes con endometriosis
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes sin métodos anticonceptivos efectivos
- Pacientes que han recibido terapia hormonal o quimioterapia.
- Paciente que ya ha tomado análogos de Gn-RH o LH-RH (castración química)
- Paciente cuya madre estaba en menopausia temprana sin tratamiento
- Presencia de comorbilidades relacionadas con la fertilidad o antecedentes médicos relacionados con insuficiencia o esterilidad ovárica
- Anomalías neurológicas o psiquiátricas significativas
- Incapacidad del paciente para completar los cuestionarios (la barrera del idioma)
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente con otra patología considerada incompatible con la inclusión del paciente en el protocolo
- Participación en otro ensayo clínico que involucre la castración química o quirúrgica del paciente
- Pacientes geográficamente inestables en los 6 meses posteriores a la inclusión o que residen fuera del centro de tratamiento y, por lo tanto, dificultan el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto a 2 años de la menopausia inducida por quimioterapia (CIM) en la puntuación funcional del cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 en mujeres jóvenes en edad fértil y diagnosticadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 3 años
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Variación diferencial del QLQ-C30 QoL Functional Score entre la inclusión y a los 2 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de CIM después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de mujeres posmenopáusicas después de la quimioterapia
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3 años
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Sensibilidad y Especificidad de la Hormona Antimulleriana (AMH) en sangre en la predicción de DCL
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de sangre de AMH al inicio y después de la quimioterapia
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3 años
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Valor predictivo de la amenorrea de 6 meses sobre la menopausia de 2 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de pacientes que se recuperan después de 6 meses de amenorrea
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3 años
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Evaluación de los niveles de FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol antes de la quimioterapia y al final de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles sanguíneos de FSH y estradiol al inicio y después del tratamiento
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6 meses
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Impacto de la CIM en aspectos específicos de la calidad de vida (ansiedad, depresión, imagen corporal, actividad física y calidad del sueño) tras el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuaciones dimensionales y puntuaciones generales de los cuestionarios QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), cuestionario de sueño de Leeds, cuestionario de actividad física de Ricci y Gagnon
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3 años
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Tiempo de aparición de la amenorrea en función del tipo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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Tiempo de aparición de la amenorrea según el tipo de quimioterapia (método de Kaplan-Meier)
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6 meses a 1 año
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Tiempo de aparición de la amenorrea en función de la edad de la paciente
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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Ocurrencia de DCL según la edad
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6 meses a 1 año
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Variación diferencial de la puntuación sintomática del cuestionario QLQ-C30 a los 2 años según estado menopáusico
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
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3 años
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Estudio longitudinal de la calidad de vida de las pacientes tras el tratamiento según sean menopáusicas o no
Periodo de tiempo: 3 años
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90/5000 Puntuación global de la calidad de vida de los pacientes en el momento de la inclusión, al año, 2 y 3 años después de la inclusión
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01284-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .