Impact van chemo-geïnduceerde menopauze op kwaliteit van leven bij vrouwen (MENOCOR)
13 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
Studie van de impact van chemo-geïnduceerde menopauze op de kwaliteit van leven bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd en gediagnosticeerd met niet-uitgezaaide borstkanker
Prospectieve multicenter studie, Not on Health Products, die tot 2 en een half jaar lang de impact evalueert van chemo-geïnduceerde menopauze (CIM) op de functionele score van de QLQ-C30 kwaliteit van leven vragenlijst bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gediagnosticeerd met non - uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van de vrouwen met borstkanker is nog in de vruchtbare leeftijd en zal waarschijnlijk baat hebben bij chemotherapie.
Aangezien chemotherapie-geïnduceerde menopauze (CIM) een van de gevolgen kan zijn, lijkt het belangrijk om de impact ervan op de kwaliteit van leven van deze jonge patiënten te bestuderen.
Het is in dit kader dat het Jean Perrin Centre de MENOCOR-studie heeft gepromoot, waarvan het belangrijkste doel is om de impact van de CIM op de levenskwaliteit te beoordelen via de QLQ-C30 functionele score over een periode van twee jaar.
De CIM-incidentie, de impact ervan op de kwaliteit van leven (lichaamsbeeld, angst, depressie, fysieke activiteit en slaapkwaliteit) en het begin van climacterische tekenen, het begin van amenorroe volgens chemotherapieprotocollen en de leeftijd van de patiënt en hormonale variaties behoren tot de secundaire doelstellingen van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
-
Reims, Frankrijk
- Institut Jean Godinot
-
Saint Etienne, Frankrijk
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
premenopauzale vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
premenopauzale vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 45 jaar
- Patiënt zonder amenorroe bij diagnose
- Prestatiestatus minder dan 2 (volgens WHO-criteria)
- Patiënt gediagnosticeerd met histologisch bewezen niet-gemetastaseerde borstkanker
- Klinische stadia I, IIA, IIB en IIIA
- Positieve hormoonreceptoren (gedefinieerd door een percentage van 10% gelabelde cellen en immunohistochemie (IHC)) of negatief
- Positieve of negatieve HER2-status (gedefinieerd een score van 0 of 1+ door IHC, of een 2+ score door IHC en FISH / ISHS / CISH negatief)
- Patiënten die behandeld moeten worden met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
- Bevredigende hematologische, nier- en leverfuncties: PNN> 2.109 / L, bloedplaatjes> 100. 109 / L, Hb> 10 g / dl, normaal bilirubine, ASAT en ALAT <2,5 bovenste normale waarde (VNS), alkalische fosfatase <2,5 VSN, creatinineklaring> 60 ml / min
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming schriftelijk, ondertekend en gedateerd
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel (of begunstigde zijn van een dergelijk plan) volgens de voorwaarden van de wet van 9 augustus 2004
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënt
- Uitgezaaide kanker
- Elke T4-tumor (huidinvasie, diepe grip, inflammatoire borstkanker)
- Patiënt die chirurgische castratie of ovariëctomie of hysterectomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan
- Patiënten met endometriose
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten zonder effectieve anticonceptie
- Patiënten die hormoontherapie of chemotherapie hebben gehad
- Patiënt die al Gn-RH- of LH-RH-analogen heeft gebruikt (chemische castratie)
- Patiënt wiens moeder vroegtijdig in de menopauze was zonder behandeling
- Aanwezigheid van comorbiditeiten gerelateerd aan vruchtbaarheid of medische voorgeschiedenis gerelateerd aan ovarieel falen of steriliteit
- Aanzienlijke neurologische of psychiatrische afwijkingen
- Onvermogen van de patiënt om de vragenlijsten in te vullen (de taalbarrière)
- Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënt met een andere pathologie die onverenigbaar wordt geacht met opname van de patiënt in het protocol
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met chemische of chirurgische castratie van de patiënt
- Patiënten die geografisch instabiel zijn in de 6 maanden na opname of die buiten het behandelcentrum wonen en daardoor moeilijk te monitoren zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de 2-jarige impact van chemo-geïnduceerde menopauze (CIM) op de functionele score van de QLQ-C30 kwaliteit van leven vragenlijst bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd en gediagnosticeerd met borstkanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Differentiële variatie van QLQ-C30 QoL Functional Score tussen opname en na 2 jaar.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de snelheid van CIM na chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal postmenopauzale vrouwen na chemotherapie
|
3 jaar
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van bloed-anti-Mulleriaans hormoon (AMH) bij de voorspelling van MCI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bloedonderzoek van AMH bij aanvang en na chemotherapie
|
3 jaar
|
|
Voorspellende waarde van 6 maanden amenorroe op 2 jaar menopauze
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten dat herstelt na 6 maanden amenorroe
|
3 jaar
|
|
Beoordeling van FSH (follikelstimulerend hormoon) en oestradiolspiegels vóór chemotherapie en aan het einde van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedspiegels van FSH en estradiol bij baseline en na de behandeling
|
6 maanden
|
|
Impact van CIM op specifieke aspecten van kwaliteit van leven (angst, depressie, lichaamsbeeld, fysieke activiteit en slaapkwaliteit) na borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dimensionale scores en algemene scores van QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire) vragenlijsten, Leeds slaapvragenlijst, Ricci en Gagnon vragenlijst over lichaamsbeweging
|
3 jaar
|
|
Tijdstip van aanvang van amenorroe in termen van type chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Tijdstip waarop amenorroe begint volgens het type chemotherapie (Kaplan-Meier-methode)
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
Tijdstip van aanvang van amenorroe in termen van leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
Voorkomen van MCI volgens leeftijd
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
Differentiële variatie van de symptomatische score van de QLQ-C30-vragenlijst na 2 jaar volgens de menopauzestatus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
QLQ-C30 Kwaliteit van Leven Vragenlijst Score
|
3 jaar
|
|
Longitudinaal onderzoek naar de kwaliteit van leven van patiënten na behandeling naargelang patiënten in de menopauze zijn of niet
Tijdsspanne: 3 jaar
|
90/5000 Algehele score van kwaliteit van leven van patiënten bij opname, 1, 2 en 3 jaar na opname
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01284-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .