Impacto da menopausa induzida por quimioterapia na qualidade de vida das mulheres (MENOCOR)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Jean Perrin
Estudo do impacto da menopausa induzida por quimioterapia na qualidade de vida de mulheres jovens em idade reprodutiva e diagnosticadas com câncer de mama não metastático
Estudo multicêntrico prospectivo, Not on Health Products que avalia até 2 anos e meio o impacto da menopausa induzida por quimioterapia (CIM) no escore funcional do questionário de qualidade de vida QLQ-C30 em mulheres jovens em idade fértil, diagnosticadas com - câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 20% das mulheres com câncer de mama ainda estão em idade reprodutiva e provavelmente se beneficiarão da quimioterapia.
Sendo a Menopausa Induzida por Quimioterapia (CIM) uma das suas consequências, parece importante estudar o seu impacto na qualidade de vida destas jovens doentes.
É neste quadro que o Centro Jean Perrin promoveu o estudo MENOCOR, cujo principal objetivo é avaliar o impacto do CIM na qualidade de vida através do escore funcional QLQ-C30 durante um período de dois anos.
A incidência de CIM, seu impacto na qualidade de vida (imagem corporal, ansiedade, depressão, atividade física e qualidade do sono) e o aparecimento de sinais do climatério, o aparecimento de amenorreia de acordo com os protocolos quimioterápicos e a idade da paciente e as variações hormonais estão entre os objetivos secundários do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Saint Etienne, França
- CHU Saint Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 a 45 anos.
mulheres na pré-menopausa com câncer de mama não metastático.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos e inferior a 45 anos
- Paciente sem amenorréia ao diagnóstico
- Status de desempenho inferior a 2 (de acordo com os critérios da OMS)
- Paciente diagnosticada com câncer de mama não metastático comprovado histologicamente
- Estágios Clínicos I, IIA, IIB e IIIA
- Receptores hormonais positivos (definidos por uma taxa de 10% de células marcadas e imuno-histoquímica (IHQ)) ou negativos
- Status HER2 positivo ou negativo (definido uma pontuação de 0 ou 1 + por IHC, ou uma pontuação de 2 + por IHC e FISH / ISHS / CISH negativo)
- Pacientes a serem tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
- Satisfazer funções hematológicas, renais e hepáticas : PNN > 2.109 / L, plaquetas > 100 . 109 / L, Hb> 10 g / dl , bilirrubina normal, AST e ALT <2,5 valor normal superior ( VNS) , fosfatase alcalina <2,5 VSN , depuração de creatinina > 60 ml / min
- Obtenção de consentimento informado por escrito, assinado e datado
- Inscrição no sistema de Segurança Social (ou ser beneficiário desse plano) nos termos da Lei de 9 de agosto de 2004
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo masculino
- câncer metastático
- Qualquer tumor T4 (invasão da pele, aderência profunda, câncer de mama inflamatório)
- Paciente submetida a castração cirúrgica de ovariectomia ou histerectomia ou laqueadura tubária
- Pacientes com endometriose
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes sem métodos contraceptivos eficazes
- Pacientes que fizeram terapia hormonal ou quimioterapia
- Paciente que já tomou análogos de Gn-RH ou LH-RH (castração química)
- Paciente cuja mãe estava na menopausa precoce sem tratamento
- Presença de comorbidades relacionadas à fertilidade ou histórico médico relacionado à falência ovariana ou esterilidade
- Anormalidades neurológicas ou psiquiátricas significativas
- Incapacidade do paciente em preencher os questionários (a barreira do idioma)
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente com outra patologia considerada incompatível com a inclusão do paciente no protocolo
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo a castração química ou cirúrgica do paciente
- Pacientes geograficamente instáveis nos 6 meses seguintes à inclusão ou residindo fora do centro de tratamento e dificultando o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto de 2 anos da menopausa induzida por quimioterapia (CIM) no escore funcional do questionário de qualidade de vida QLQ-C30 em mulheres jovens em idade fértil e diagnosticadas com câncer de mama.
Prazo: 3 anos
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Variação diferencial do QLQ-C30 QoL Functional Score entre a inclusão e aos 2 anos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de CIM após quimioterapia
Prazo: 3 anos
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Número de mulheres na pós-menopausa após quimioterapia
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3 anos
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Sensibilidade e Especificidade do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) no sangue na predição de CCL
Prazo: 3 anos
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Teste de sangue de AMH no início e pós-quimioterapia
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3 anos
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Valor preditivo de amenorréia de 6 meses na menopausa de 2 anos
Prazo: 3 anos
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Taxa de pacientes que se recuperaram após 6 meses de amenorréia
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3 anos
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Avaliação dos níveis de FSH (hormônio folículo estimulante) e estradiol antes e ao final da quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Níveis sanguíneos de FSH e estradiol no início e pós-tratamento
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6 meses
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Impacto do CIM em aspectos específicos da qualidade de vida (ansiedade, depressão, imagem corporal, atividade física e qualidade do sono) após câncer de mama
Prazo: 3 anos
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Pontuações dimensionais e pontuações gerais dos questionários QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), questionário de sono de Leeds, questionário de atividade física de Ricci e Gagnon
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3 anos
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Tempo de início da amenorreia em função do tipo de quimioterapia
Prazo: 6 meses a 1 ano
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Tempo de início da amenorréia de acordo com o tipo de quimioterapia (método Kaplan-Meier)
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6 meses a 1 ano
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Tempo de início da amenorréia em termos de idade do paciente
Prazo: 6 meses a 1 ano
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Ocorrência de CCL de acordo com a idade
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6 meses a 1 ano
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Variação diferencial da pontuação sintomática do questionário QLQ-C30 aos 2 anos de acordo com o estado da menopausa
Prazo: 3 anos
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30
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3 anos
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Estudo longitudinal da qualidade de vida de pacientes após o tratamento de acordo com o fato de as pacientes estarem ou não na menopausa
Prazo: 3 anos
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90/5000 Pontuação geral da qualidade de vida dos pacientes na inclusão, 1, 2 e 3 anos após a inclusão
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01284-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .