化疗引起的更年期对女性生活质量的影响 (MENOCOR)
2024年2月13日 更新者：Centre Jean Perrin
化疗引起的绝经对育龄和诊断为非转移性乳腺癌的年轻女性生活质量影响的研究
前瞻性多中心研究，非健康产品，评估化疗诱发绝经 (CIM) 对 QLQ-C30 生活质量问卷功能评分的影响，用于诊断为非-转移性乳腺癌。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
大约 20% 的乳腺癌女性仍处于生育年龄，可能会从化疗中获益。
由于化疗诱发的更年期 (CIM) 可能是其后果之一，因此研究其对这些年轻患者生活质量的影响似乎很重要。
正是在这个框架内，Jean Perrin 中心推动了 MENOCOR 研究，其主要目的是通过两年期间的 QLQ-C30 功能评分评估 CIM 对生活质量的影响。
CIM 发病率、其对生活质量（身体形象、焦虑、抑郁、体力活动和睡眠质量）的影响以及更年期症状的发作、化疗方案中闭经的发作以及患者年龄和荷尔蒙变化是次要目标的研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont Ferrand、法国、63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Saint Etienne、法国
- CHU Saint Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在18至45岁之间的绝经前妇女。
患有非转移性乳腺癌的绝经前妇女。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 岁以上和 45 岁以下
- 患者在诊断时没有闭经
- 性能状态低于 2（根据 WHO 标准）
- 经组织学证实为非转移性乳腺癌的患者
- 临床 I、IIA、IIB 和 IIIA 期
- 阳性激素受体（由 10% 的标记细胞和免疫组织化学 (IHC) 比率定义）或阴性
- 阳性或阴性 HER2 状态（IHC 定义为 0 或 1 + 分数，或 IHC 和 FISH / ISHS / CISH 阴性定义为 2 + 分数）
- 接受新辅助或辅助化疗的患者
- 满足血液学、肾脏和肝脏功能：PNN> 2,109 / L，血小板> 100。 109/L，Hb>10 g/dl，胆红素正常，AST 和 ALT <2.5 正常值上限 (VNS)，碱性磷酸酶 <2.5 VSN，肌酐清除率 >60 ml/min
- 获得书面知情同意书，签字并注明日期
- 根据 2004 年 8 月 9 日法案的条款加入社会保障体系（或成为此类计划的受益人）
排除标准：
- 男性患者
- 转移癌
- 任何 T4 肿瘤（皮肤浸润、深部抓握、炎性乳腺癌）
- 接受过卵巢切除术或子宫切除术或输卵管结扎手术去势的患者
- 子宫内膜异位症患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 没有有效避孕的患者
- 接受过激素治疗或化疗的患者
- 已服用 Gn-RH 或 LH-RH 类似物（化学阉割）的患者
- 母亲提前绝经未治疗的患者
- 存在与生育相关的合并症或与卵巢功能衰竭或不育相关的病史
- 显着的神经或精神异常
- 患者无法完成问卷（语言障碍）
- 被法院或行政决定剥夺自由的患者
- 患有另一种病理的患者被认为与将患者纳入方案不相容
- 参与另一项涉及患者化学或手术阉割的临床试验
- 患者在入组后 6 个月内地理位置不稳定或居住在远离治疗中心的地方，因此难以监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估化疗引起的绝经 (CIM) 对诊断为乳腺癌的年轻育龄妇女 QLQ-C30 生活质量问卷功能评分的 2 年影响。
大体时间：3年
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纳入和 2 年时 QLQ-C30 QoL 功能评分的差异变化。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后CIM发生率的评价
大体时间：3年
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化疗后绝经后妇女人数
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3年
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血液抗苗勒管激素 (AMH) 预测 MCI 的敏感性和特异性
大体时间：3年
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在基线和化疗后进行 AMH 血液检测
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3年
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闭经6个月对绝经2年的预测价值
大体时间：3年
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闭经6个月后恢复的患者比例
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3年
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化疗前和化疗结束时 FSH（促卵泡激素）和雌二醇水平的评估
大体时间：6个月
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基线和治疗后 FSH 和雌二醇的血液水平
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6个月
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CIM 对乳腺癌后生活质量特定方面（焦虑、抑郁、身体形象、体力活动和睡眠质量）的影响
大体时间：3年
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QLQ-BR23（EORTC）、HAD、BIQ（Body Image Questionnaire）问卷、Leeds睡眠问卷、Ricci和Gagnon体力活动问卷的维度得分和总分
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3年
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不同化疗类型的闭经开始时间
大体时间：6个月至1年
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不同化疗类型的闭经开始时间（Kaplan-Meier 法）
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6个月至1年
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根据患者年龄的闭经发作时间
大体时间：6个月至1年
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不同年龄的 MCI 发生率
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6个月至1年
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2年QLQ-C30问卷症状评分随绝经状态的差异变化
大体时间：3年
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QLQ-C30 生活质量问卷评分
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3年
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根据是否绝经对患者治疗后生活质量的纵向研究
大体时间：3年
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90/5000 患者在入组时、入组后 1、2 和 3 年的生活质量总分
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr、Centre Jean Perrin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计的)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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