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Impatto della menopausa indotta da chemio sulla qualità della vita nelle donne (MENOCOR)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio dell'impatto della menopausa indotta da chemio sulla qualità della vita nelle giovani donne in età fertile con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico

Studio multicentrico prospettico, Not on Health Products che valuta fino a 2 anni e mezzo l'impatto della menopausa indotta da chemio (CIM) sul punteggio funzionale del questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 in giovani donne in età fertile, con diagnosi di non -tumore al seno metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 20% delle donne con carcinoma mammario sono ancora in età fertile e probabilmente trarranno beneficio dalla chemioterapia. Poiché la menopausa indotta da chemioterapia (CIM) può essere una delle sue conseguenze, sembra importante studiarne l'impatto sulla qualità della vita di queste giovani pazienti. È in questo quadro che il Centro Jean Perrin ha promosso lo studio MENOCOR, il cui obiettivo principale è valutare l'impatto del CIM sulla qualità della vita attraverso il punteggio funzionale QLQ-C30 su un periodo di due anni. Tra gli obiettivi secondari figurano l'incidenza della CIM, il suo impatto sulla qualità della vita (immagine corporea, ansia, depressione, attività fisica e qualità del sonno) e l'insorgenza dei segni climaterici, l'insorgenza dell'amenorrea secondo i protocolli chemioterapici e l'età della paziente e le variazioni ormonali dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, Francia
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in premenopausa con età compresa tra 18 e 45 anni. donne in premenopausa con carcinoma mammario non metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 45 anni
  • Paziente senza amenorrea alla diagnosi
  • Performance status inferiore a 2 (secondo i criteri dell'OMS)
  • Paziente con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico istologicamente provato
  • Stadi clinici I, IIA, IIB e IIIA
  • Recettori ormonali positivi (definiti da un tasso del 10% di cellule marcate e immunoistochimica (IHC)) o negativi
  • Stato HER2 positivo o negativo (definito un punteggio di 0 o 1 + da IHC, o un punteggio 2 + da IHC e FISH / ISHS / CISH negativo)
  • Pazienti da trattare con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Funzionalità ematologiche, renali ed epatiche soddisfacenti: PNN > 2,109/L, piastrine > 100 . 109/L, Hb>10 g/dl, bilirubina normale, AST e ALT <2,5 VNS, fosfatasi alcalina <2,5 VSN, clearance della creatinina >60 ml/min
  • Ottenere il consenso informato per iscritto, firmato e datato
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale (o beneficiario di tale piano) ai sensi della legge del 9 agosto 2004

Criteri di esclusione:

  • Paziente maschio
  • Cancro metastatico
  • Qualsiasi tumore T4 (invasione cutanea, presa profonda, carcinoma mammario infiammatorio)
  • Paziente sottoposta a castrazione chirurgica di ovariectomia o isterectomia o legatura delle tube
  • Pazienti con endometriosi
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti senza contraccezione efficace
  • Pazienti sottoposti a terapia ormonale o chemioterapia
  • Paziente che ha già assunto analoghi Gn-RH o LH-RH (castrazione chimica)
  • Paziente la cui madre era in menopausa precoce senza trattamento
  • Presenza di comorbidità legate alla fertilità o storia medica correlata a insufficienza ovarica o sterilità
  • Anomalie neurologiche o psichiatriche significative
  • Incapacità del paziente di completare i questionari (barriera linguistica)
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente con altra patologia ritenuta incompatibile con l'inserimento del paziente nel protocollo
  • Partecipazione a un altro studio clinico che prevede la castrazione chimica o chirurgica del paziente
  • Pazienti geograficamente instabili nei 6 mesi successivi all'inclusione o che risiedono lontano dal centro di cura e che quindi rendono difficile il monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto a 2 anni della menopausa indotta da chemio (CIM) sul punteggio funzionale del questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 in giovani donne in età fertile con diagnosi di cancro al seno.
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione differenziale del punteggio funzionale QLQ-C30 QoL tra inclusione ea 2 anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di CIM dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di donne in postmenopausa dopo chemioterapia
3 anni
Sensibilità e specificità dell'ormone antimulleriano (AMH) nel sangue nella previsione di MCI
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi del sangue di AMH al basale e post-chemioterapia
3 anni
Valore predittivo dell'amenorrea di 6 mesi in menopausa di 2 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di pazienti che si riprendono dopo 6 mesi di amenorrea
3 anni
Valutazione dei livelli di FSH (ormone follicolo stimolante) ed estradiolo prima della chemioterapia e alla fine della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli ematici di FSH ed estradiolo al basale e dopo il trattamento
6 mesi
Impatto del CIM su specifici aspetti della qualità della vita (ansia, depressione, immagine corporea, attività fisica e qualità del sonno) dopo tumore al seno
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggi dimensionali e punteggi complessivi dei questionari QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), questionario sul sonno di Leeds, questionario sull'attività fisica di Ricci e Gagnon
3 anni
Tempo di insorgenza dell'amenorrea in termini di tipo di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Tempo di insorgenza dell'amenorrea in funzione del tipo di chemioterapia (metodo Kaplan-Meier)
6 mesi a 1 anno
Tempo di insorgenza dell'amenorrea in termini di età del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Presenza di MCI in base all'età
6 mesi a 1 anno
Variazione differenziale del punteggio sintomatico del questionario QLQ-C30 a 2 anni in funzione dello stato menopausale
Lasso di tempo: 3 anni
QLQ-C30 Punteggio del questionario sulla qualità della vita
3 anni
Studio longitudinale della qualità della vita delle pazienti dopo il trattamento a seconda che le pazienti siano o meno in menopausa
Lasso di tempo: 3 anni
90/5000 Punteggio complessivo della qualità della vita dei pazienti all'inclusione, a 1, 2 e 3 anni post-inclusione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01284-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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