Kemo-indusoidun vaihdevuodet vaikutus naisten elämänlaatuun (MENOCOR)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Tutkimus kemo-aiheutetun vaihdevuosien vaikutuksesta nuorten synnytysiässä olevien naisten, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä, elämänlaatu
Prospektiivinen monikeskustutkimus, Not on Health Products, joka arvioi jopa 2 ja puolen vuoden ajan kemo-indusoidun vaihdevuosien (CIM) vaikutusta QLQ-C30-elämänlaatukyselyn toiminnalliseen tulokseen hedelmällisessä iässä olevilla nuorilla naisilla, joilla ei ole diagnosoitu -metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 % rintasyöpää sairastavista naisista on vielä hedelmällisessä iässä ja todennäköisesti hyötyvät kemoterapiasta.
Koska kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet (CIM) voi olla yksi sen seurauksista, näyttää tärkeältä tutkia sen vaikutusta näiden nuorten potilaiden elämänlaatuun.
Jean Perrin -keskus edisti tässä yhteydessä MENOCOR-tutkimusta, jonka päätavoitteena on arvioida CIM:n vaikutusta elämänlaatuun QLQ-C30-toiminnallisen pistemäärän avulla kahden vuoden aikana.
CIM:n ilmaantuvuus, sen vaikutus elämänlaatuun (kehonkuva, ahdistuneisuus, masennus, fyysinen aktiivisuus ja unen laatu) ja klimakteerien ilmaantuminen, kuukautisten alkaminen kemoterapiaprotokollan mukaisesti sekä potilaan ikä ja hormonaaliset vaihtelut ovat toissijaisia tavoitteita. tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Saint Etienne, Ranska
- CHU Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Premenopausaalisilla naisilla, joiden ikä on 18–45 vuotta.
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 45-vuotias potilas
- Potilas, jolla ei ole amenorreaa diagnoosin yhteydessä
- Suorituskykytila alle 2 (WHO:n kriteerien mukaan)
- Potilaalla on diagnosoitu histologisesti todistettu ei-metastaattinen rintasyöpä
- Kliiniset vaiheet I, IIA, IIB ja IIIA
- Positiiviset hormonireseptorit (määritelty 10 %:n leimattujen solujen ja immunohistokemian (IHC) perusteella) tai negatiiviset
- Positiivinen tai negatiivinen HER2-status (määritelty pistemääräksi 0 tai 1+ IHC:n mukaan tai 2+ pistemääräksi IHC:n ja FISH-/ISHS-/CISH-negatiivinen)
- Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla
- Tyydyttävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta: PNN> 2 109 / L, verihiutaleet > 100 . 109 / L , Hb> 10 g / dl , normaali bilirubiini , ASAT ja ALT < 2,5 ylempi normaaliarvo ( VNS ) , alkalinen fosfataasi < 2,5 VSN , kreatiniinipuhdistuma > 60 ml / min
- Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen kirjallisesti, allekirjoitettu ja päivätty
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen (tai sellaisen suunnitelman edunsaaja) 9. elokuuta 2004 annetun lain ehtojen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mies potilas
- Metastaattinen syöpä
- Mikä tahansa T4-kasvain (ihoinvaasio, syvä ote, tulehduksellinen rintasyöpä)
- Potilas, jolle tehtiin kirurginen munasarjojen poisto tai kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio
- Potilaat, joilla on endometrioosi
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa tai kemoterapiaa
- Potilas, joka on jo ottanut Gn-RH- tai LH-RH-analogeja (kemiallinen kastraatio)
- Potilas, jonka äiti oli vaihdevuodet varhain ilman hoitoa
- Hedelmällisyyteen tai munasarjojen vajaatoimintaan tai hedelmättömyyteen liittyvä sairaushistoria
- Merkittävät neurologiset tai psykiatriset poikkeavuudet
- Potilaan kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita (kielimuuri)
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Potilas, jolla on muu patologia, jonka katsotaan olevan ristiriidassa potilaan sisällyttämisen protokollaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy potilaan kemiallinen tai kirurginen kastraatio
- Potilaat, jotka ovat maantieteellisesti epävakaita 6 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen tai asuvat erillään hoitokeskuksesta ja vaikeuttavat siten seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kemo-indusoidun vaihdevuosien (CIM) 2 vuoden vaikutuksesta QLQ-C30-elämänlaatukyselyn toiminnalliseen pistemäärään hedelmällisessä iässä olevilla nuorilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QLQ-C30 QoL Functional Score -arvojen erot sisällyttämisen ja 2 vuoden välillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIM-nopeuden arviointi kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Postmenopausaalisten naisten määrä kemoterapian jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Veren anti-Muller-hormonin (AMH) herkkyys ja spesifisyys MCI:n ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMH:n verikoe lähtötilanteessa ja kemoterapian jälkeen
|
3 vuotta
|
|
6 kuukauden amenorrean ennustearvo 2 vuoden vaihdevuodet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden toipumisaste 6 kuukauden amenorrean jälkeen
|
3 vuotta
|
|
FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) ja estradiolitasojen arviointi ennen kemoterapiaa ja kemoterapian lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FSH- ja estradiolitasot veressä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
CIM:n vaikutus elämänlaadun tiettyihin näkökohtiin (ahdistus, masennus, kehonkuva, fyysinen aktiivisuus ja unen laatu) rintasyövän jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), Leedsin unikyselyn, Ricci- ja Gagnon-fyysisen aktiivisuuskyselyn mittapisteet ja kokonaispisteet
|
3 vuotta
|
|
Amenorrean alkamisaika kemoterapian tyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Amenorrean alkamisaika kemoterapian tyypin mukaan (Kaplan-Meier-menetelmä)
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Amenorrean alkamisaika potilaan iän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
MCI:n esiintyminen iän mukaan
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
QLQ-C30-kyselyn oireenmukaisen pistemäärän ero 2 vuoden kohdalla vaihdevuosien tilan mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QLQ-C30 elämänlaatukyselyn pisteet
|
3 vuotta
|
|
Pitkittäinen tutkimus potilaiden elämänlaadusta hoidon jälkeen sen mukaan, ovatko potilaat vaihdevuodet vai eivät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
90/5000 Potilaiden elämänlaadun kokonaispisteet sisällyttämisen yhteydessä, 1, 2 ja 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01284-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .