Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ menopauzy wywołanej chemioterapią na jakość życia kobiet (MENOCOR)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Badanie wpływu menopauzy wywołanej chemioterapią na jakość życia młodych kobiet w wieku rozrodczym z rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów

Prospektywne wieloośrodkowe badanie Not on Health Products oceniające do 2 i pół roku wpływ menopauzy wywołanej chemioterapią (CIM) na wynik czynnościowy kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 u młodych kobiet w wieku rozrodczym, u których zdiagnozowano - przerzutowy rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

RAK PIERSI

Szczegółowy opis

Około 20% kobiet z rakiem piersi jest nadal w wieku rozrodczym i prawdopodobnie odniesie korzyść z chemioterapii. Ponieważ menopauza indukowana chemioterapią (CIM) może być jedną z jej konsekwencji, istotne wydaje się zbadanie jej wpływu na jakość życia tych młodych pacjentek. W tych ramach Centrum im. Jeana Perrina promowało badanie MENOCOR, którego głównym celem jest ocena wpływu CIM na jakość życia za pomocą punktacji czynnościowej QLQ-C30 w okresie dwóch lat. Częstość występowania CIM, jej wpływ na jakość życia (obraz ciała, lęk, depresja, aktywność fizyczna i jakość snu) oraz wystąpienie objawów klimakterium, początek braku miesiączki zgodnie z protokołami chemioterapii oraz wiek pacjentki i zmiany hormonalne należą do drugorzędnych celów badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Clermont Ferrand, Francja, 63000
    - Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
  - Reims, Francja
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Etienne, Francja
    - CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet przed menopauzą w wieku od 18 do 45 lat. kobiet przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 45 lat
Pacjentka bez miesiączki w chwili rozpoznania
Stan sprawności poniżej 2 (według kryteriów WHO)
Pacjentka z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi bez przerzutów
Etapy kliniczne I, IIA, IIB i IIIA
Pozytywne receptory hormonalne (zdefiniowane jako odsetek 10% znakowanych komórek i immunohistochemia (IHC)) lub ujemne
Dodatni lub ujemny status HER2 (zdefiniowany wynik 0 lub 1 + przez IHC lub wynik 2 + przez IHC i FISH / ISHS / CISH negatywny)
Pacjenci, którzy mają być leczeni chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową
Zadowalające funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe : PNN > 2109/L, płytki krwi > 100 . 109/L, Hb>10 g/dl, bilirubina norma, AspAT i ALT <2,5 górna norma (VNS), fosfataza alkaliczna <2,5 VSN, klirens kreatyniny >60 ml/min
Uzyskanie świadomej zgody w formie pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą
Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (lub bycie beneficjentem takiego programu) na zasadach określonych w ustawie z dnia 9 sierpnia 2004 r.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent płci męskiej
Rak z przerzutami
Dowolny guz T4 (naciek skóry, głęboki chwyt, zapalny rak piersi)
Pacjentka poddana chirurgicznej kastracji polegającej na wycięciu jajników lub histerektomii lub podwiązaniu jajowodów
Pacjentki z endometriozą
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Pacjenci bez skutecznej antykoncepcji
Pacjenci, którzy przeszli terapię hormonalną lub chemioterapię
Pacjent, który przyjmował już analogi Gn-RH lub LH-RH (kastracja chemiczna)
Pacjentka, której matka była we wczesnej menopauzie bez leczenia
Obecność chorób współistniejących związanych z płodnością lub historii medycznej związanej z niewydolnością jajników lub bezpłodnością
Znaczące nieprawidłowości neurologiczne lub psychiatryczne
Niemożność wypełnienia przez pacjenta kwestionariuszy (bariera językowa)
Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej
Pacjent z inną patologią uznaną za niezgodną z włączeniem pacjenta do protokołu
Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym chemiczną lub chirurgiczną kastrację pacjenta
Pacjenci niestabilni geograficznie w ciągu 6 miesięcy po włączeniu lub mieszkający poza ośrodkiem leczenia, co utrudnia monitorowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena 2-letniego wpływu menopauzy indukowanej chemioterapią (CIM) na wynik czynnościowy kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 u młodych kobiet w wieku rozrodczym z rozpoznaniem raka piersi. Ramy czasowe: 3 lata	Różnicowa zmienność wyniku funkcjonalnego QoL QLQ-C30 między włączeniem a po 2 latach.	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena odsetka CIM po chemioterapii Ramy czasowe: 3 lata	Liczba kobiet po menopauzie po chemioterapii	3 lata
Czułość i swoistość oznaczania hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) we krwi w predykcji MCI Ramy czasowe: 3 lata	Badanie krwi AMH na początku i po chemioterapii	3 lata
Wartość predykcyjna 6-miesięcznego braku miesiączki w 2-letniej menopauzie Ramy czasowe: 3 lata	Odsetek pacjentek powracających do zdrowia po 6 miesiącach braku miesiączki	3 lata
Ocena poziomu FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu przed i po zakończeniu chemioterapii Ramy czasowe: 6 miesięcy	Poziomy FSH i estradiolu we krwi na początku leczenia i po leczeniu	6 miesięcy
Wpływ CIM na określone aspekty jakości życia (lęk, depresja, obraz ciała, aktywność fizyczna i jakość snu) po raku piersi Ramy czasowe: 3 lata	Wyniki wymiarowe i wyniki ogólne kwestionariuszy QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), kwestionariusza snu Leeds, kwestionariusza aktywności fizycznej Ricciego i Gagnona	3 lata
Czas wystąpienia braku miesiączki w zależności od rodzaju chemioterapii Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku	Czas wystąpienia braku miesiączki w zależności od rodzaju chemioterapii (metoda Kaplana-Meiera)	6 miesięcy do 1 roku
Czas wystąpienia braku miesiączki w zależności od wieku pacjentek Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku	Występowanie MCI w zależności od wieku	6 miesięcy do 1 roku
Zróżnicowana zmienność punktacji objawowej kwestionariusza QLQ-C30 po 2 latach w zależności od statusu menopauzalnego Ramy czasowe: 3 lata	Wynik kwestionariusza jakości życia QLQ-C30	3 lata
Badanie podłużne jakości życia pacjentek po leczeniu w zależności od tego, czy pacjentki są w okresie menopauzy, czy nie Ramy czasowe: 3 lata	90/5000 Ogólna ocena jakości życia pacjentów w momencie włączenia, 1, 2 i 3 lata po włączeniu	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Śledczy

Główny śledczy: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2013-A01284-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .