Влияние химиоиндуцированной менопаузы на качество жизни женщин (MENOCOR)
13 февраля 2024 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Изучение влияния химиоиндуцированной менопаузы на качество жизни молодых женщин детородного возраста с диагнозом неметастатический рак молочной железы
Проспективное многоцентровое исследование Not on Health Products, в котором оценивается влияние химиоиндуцированной менопаузы (ХИМ) в возрасте до 2,5 лет на функциональную оценку опросника качества жизни QLQ-C30 у молодых женщин детородного возраста с диагнозом -метастатический рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 20% женщин с раком молочной железы все еще находятся в детородном возрасте и, вероятно, получат пользу от химиотерапии.
Поскольку менопауза, индуцированная химиотерапией (CIM), может быть одним из ее последствий, представляется важным изучить ее влияние на качество жизни этих молодых пациентов.
Именно в этих рамках Центр Жана Перрена продвигал исследование MENOCOR, основной целью которого является оценка влияния CIM на качество жизни с помощью функциональной шкалы QLQ-C30 за двухлетний период.
Заболеваемость CIM, ее влияние на качество жизни (образ тела, беспокойство, депрессия, физическая активность и качество сна) и появление климактерических признаков, начало аменореи в соответствии с протоколами химиотерапии и возрастом пациента и гормональными изменениями являются одними из второстепенных целей. исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot
-
Saint Etienne, Франция
- CHU Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет.
женщины в пременопаузе с неметастатическим раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 45 лет
- Пациентка без аменореи на момент постановки диагноза
- Статус работоспособности менее 2 (по критериям ВОЗ)
- У пациентки диагностирован гистологически подтвержденный неметастатический рак молочной железы.
- Клинические стадии I, IIA, IIB и IIIA
- Положительные гормональные рецепторы (определяемые по уровню 10% меченых клеток и иммуногистохимии (ИГХ)) или отрицательные
- Положительный или отрицательный статус HER2 (определяется как оценка 0 или 1+ по IHC или оценка 2+ по IHC и отрицательный результат по FISH/ISHS/CISH)
- Пациенты, получающие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию
- Удовлетворительные гематологические, почечные и печеночные функции: PNN > 2,109/л, тромбоциты > 100. 109/л, Hb > 10 г/дл, билирубин в норме, АСТ и АЛТ <2,5 верхнего нормального значения (ВНС), щелочная фосфатаза <2,5 ВСН, клиренс креатинина > 60 мл/мин
- Получение информированного согласия в письменной форме с подписью и датой
- Принадлежность к системе социального обеспечения (или получение выгодоприобретателя по такому плану) в соответствии с Законом от 9 августа 2004 г.
Критерий исключения:
- Пациент мужского пола
- Метастатический рак
- Любая опухоль T4 (кожная инвазия, глубокий захват, воспалительный рак молочной железы)
- Пациентка, перенесшая хирургическую кастрацию овариэктомии или гистерэктомии или перевязку маточных труб.
- Пациентки с эндометриозом
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты без эффективной контрацепции
- Пациенты, перенесшие гормональную терапию или химиотерапию
- Пациент, который уже принимал аналоги Гн-РГ или ЛГ-РГ (химическая кастрация)
- Пациентка, у матери которой была ранняя менопауза без лечения
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с фертильностью, или история болезни, связанная с отказом яичников или бесплодием.
- Значительные неврологические или психические отклонения
- Неспособность пациента заполнить анкеты (языковой барьер)
- Пациенты, лишенные свободы по решению суда или административного
- Пациент с другой патологией, признанной несовместимой с включением пациента в протокол
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с химической или хирургической кастрацией пациента
- Пациенты, географически нестабильные в течение 6 месяцев после включения или проживающие вдали от лечебного центра, что затрудняет мониторинг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния 2-летней химиоиндуцированной менопаузы (ХИМ) на функциональный балл опросника качества жизни QLQ-C30 у молодых женщин детородного возраста с диагнозом рак молочной железы.
Временное ограничение: 3 года
|
Дифференциальная вариация QLQ-C30 QoL Functional Score между включением и через 2 года.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты CIM после химиотерапии
Временное ограничение: 3 года
|
Количество женщин в постменопаузе после химиотерапии
|
3 года
|
|
Чувствительность и специфичность антимюллерова гормона (АМГ) крови в прогнозировании MCI
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ крови на АМГ на исходном уровне и после химиотерапии
|
3 года
|
|
Прогностическое значение 6-месячной аменореи при 2-летней менопаузе
Временное ограничение: 3 года
|
Частота пациентов, выздоравливающих после 6 месяцев аменореи
|
3 года
|
|
Оценка уровней ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола перед химиотерапией и в конце химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни ФСГ и эстрадиола в крови на исходном уровне и после лечения
|
6 месяцев
|
|
Влияние CIM на отдельные аспекты качества жизни (тревога, депрессия, образ тела, физическая активность и качество сна) после рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Размерные баллы и общие баллы опросников QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (вопросника образа тела), опросника сна Лидса, опросника физической активности Риччи и Ганьона
|
3 года
|
|
Время наступления аменореи в зависимости от вида химиотерапии
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Время наступления аменореи в зависимости от вида химиотерапии (метод Каплана-Мейера)
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Время наступления аменореи в зависимости от возраста пациенток
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Возникновение MCI в зависимости от возраста
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Дифференциальная вариация симптоматической оценки опросника QLQ-C30 через 2 года в зависимости от менопаузального статуса
Временное ограничение: 3 года
|
QLQ-C30 Оценка качества жизни по опроснику
|
3 года
|
|
Продольное исследование качества жизни пациентов после лечения в зависимости от того, находятся ли пациенты в менопаузе или нет
Временное ограничение: 3 года
|
90/5000 Общий балл качества жизни пациентов при включении, через 1, 2 и 3 года после включения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01284-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .