Effekten av kemo-inducerad klimakteriet på livskvaliteten hos kvinnor (MENOCOR)
13 februari 2024 uppdaterad av: Centre Jean Perrin
Studie av effekten av kemo-inducerad klimakteriet på livskvaliteten hos unga kvinnor i fertil ålder och diagnostiserade med icke-metastaserad bröstcancer
Prospektiv multicenterstudie, Not on Health Products som utvärderar upp till 2 och ett halvt år effekten av kemo-inducerad klimakteriet (CIM) på funktionspoängen i QLQ-C30 livskvalitet frågeformuläret hos unga kvinnor i fertil ålder, diagnostiserade med icke -metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär 20 % av kvinnorna med bröstcancer är fortfarande i fertil ålder och kommer sannolikt att dra nytta av kemoterapi.
Eftersom kemoterapi-inducerad menopaus (CIM) kan vara en av dess konsekvenser, verkar det viktigt att studera dess inverkan på livskvaliteten för dessa unga patienter.
Det är inom denna ram som Jean Perrin-centret främjade MENOCOR-studien, vars huvudmål är att bedöma effekten av CIM på livskvaliteten genom QLQ-C30 funktionspoäng under en tvåårsperiod.
CIM-incidensen, dess inverkan på livskvaliteten (kroppsbild, ångest, depression, fysisk aktivitet och sömnkvalitet) och uppkomsten av klimattecken, uppkomsten av amenorré enligt kemoterapiprotokoll och patientens ålder och hormonella variationer är några av de sekundära målen av studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Saint Etienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
premenopausala kvinnor i åldern 18 till 45 år.
premenopausala kvinnor med icke-metastaserande bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år och under 45 år
- Patient utan amenorré vid diagnos
- Prestandastatus mindre än 2 (enligt WHO-kriterier)
- Patient diagnostiserad med histologiskt bevisad icke-metastaserande bröstcancer
- Kliniska stadier I, IIA, IIB och IIIA
- Positiva hormonreceptorer (definieras av en andel på 10 % av märkta celler och immunhistokemi (IHC)) eller negativa
- Positiv eller negativ HER2-status (definierade en poäng på 0 eller 1+ av IHC, eller en 2+-poäng av IHC och FISH/ISHS/CISH-negativ)
- Patienter som ska behandlas med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
- Tillfredsställande hematologiska, njur- och leverfunktioner: PNN> 2 109 / L, blodplättar > 100 . 109/L, Hb> 10 g/dl, normalt bilirubin, ASAT och ALAT <2,5 övre normalvärde (VNS), alkaliskt fosfatas <2,5 VSN, kreatininclearance > 60 ml/min
- Inhämta informerat samtycke skriftligt, undertecknat och daterat
- Anslutning till socialförsäkringssystemet (eller att vara mottagare av en sådan plan) enligt villkoren i lagen av den 9 augusti 2004
Exklusions kriterier:
- Manlig patient
- Metastaserande cancer
- Alla T4-tumörer (hudinvasion, djupt grepp, inflammatorisk bröstcancer)
- Patient som genomgick kirurgisk kastrering av ovariektomi eller hysterektomi eller tubal ligering
- Patienter med endometrios
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter utan effektiv preventivmedel
- Patienter som har genomgått hormonbehandling eller kemoterapi
- Patient som redan har tagit Gn-RH eller LH-RH-analoger (kemisk kastration)
- Patient vars mamma var tidigt i klimakteriet utan behandling
- Förekomst av samsjukligheter relaterade till fertilitet eller medicinsk historia relaterade till ovariesvikt eller sterilitet
- Betydande neurologiska eller psykiatriska avvikelser
- Oförmåga hos patienten att fylla i frågeformulären (språkbarriären)
- Patienter frihetsberövade genom domstols- eller administrativa beslut
- Patient med en annan patologi som anses oförenlig med inkluderingen av patienten i protokollet
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar kemisk eller kirurgisk kastrering av patienten
- Patienter som är geografiskt instabila under de 6 månaderna efter inkluderingen eller som vistas borta från behandlingscentret och därigenom gör det svårt att övervaka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den 2-åriga effekten av kemo-inducerad klimakteriet (CIM) på den funktionella poängen för QLQ-C30 livskvalitet frågeformuläret hos unga kvinnor i fertil ålder och diagnostiserade med bröstcancer.
Tidsram: 3 år
|
Differentiell variation av QLQ-C30 QoL Functional Score mellan inkludering och vid 2 år.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av graden av CIM efter kemoterapi
Tidsram: 3 år
|
Antal postmenopausala kvinnor efter kemoterapi
|
3 år
|
|
Sensitivitet och specificitet av anti-mullerian hormon (AMH) i blodet i förutsägelsen av MCI
Tidsram: 3 år
|
Blodprov av AMH vid baseline och efter kemoterapi
|
3 år
|
|
Prediktivt värde för 6-månaders amenorré vid 2-års klimakteriet
Tidsram: 3 år
|
Frekvens för patienter som återhämtar sig efter 6 månaders amenorré
|
3 år
|
|
Bedömning av FSH (follikelstimulerande hormon) och östradiolnivåer före kemoterapi och i slutet av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Blodnivåer av FSH och östradiol vid baslinjen och efter behandling
|
6 månader
|
|
Inverkan av CIM på specifika aspekter av livskvalitet (ångest, depression, kroppsuppfattning, fysisk aktivitet och sömnkvalitet) efter bröstcancer
Tidsram: 3 år
|
Dimensionella poäng och övergripande poäng för QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire) frågeformulär, Leeds sömn frågeformulär, Ricci och Gagnon fysisk aktivitet frågeformulär
|
3 år
|
|
Tidpunkt för debut av amenorré i form av typ av kemoterapi
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
Tidpunkt för debut av amenorré enligt typen av kemoterapi (Kaplan-Meier-metoden)
|
6 månader till 1 år
|
|
Tidpunkt för debut av amenorré i termer av patientens ålder
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
Förekomst av MCI beroende på ålder
|
6 månader till 1 år
|
|
Differentiell variation av den symtomatiska poängen i QLQ-C30-enkäten efter 2 år beroende på menopausal status
Tidsram: 3 år
|
QLQ-C30 livskvalitet frågeformulär
|
3 år
|
|
Longitudinell studie av patienters livskvalitet efter behandling beroende på om patienterna är i klimakteriet eller inte
Tidsram: 3 år
|
90/5000 Totalpoäng för livskvalitet för patienter vid inkludering, 1, 2 och 3 år efter inkludering
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Första postat (Beräknad)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A01284-41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .