Innvirkning av kjemo-indusert overgangsalder på livskvalitet hos kvinner (MENOCOR)
13. februar 2024 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Studie av virkningen av kjemo-indusert overgangsalder på livskvaliteten hos unge kvinner i fertil alder og diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft
Prospektiv multisenterstudie, Not on Health Products som evaluerer inntil 2 og et halvt år virkningen av kjemo-indusert menopause (CIM) på funksjonsskåren til QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema hos unge kvinner i fertil alder, diagnostisert med ikke -metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20 % av kvinnene med brystkreft er fortsatt i fertil alder og vil sannsynligvis ha nytte av kjemoterapi.
Siden kjemoterapi-indusert menopause (CIM) kan være en av konsekvensene, synes det viktig å studere dens innvirkning på livskvaliteten til disse unge pasientene.
Det er innenfor denne rammen at Jean Perrin-senteret promoterte MENOCOR-studien, hvis hovedmål er å vurdere virkningen av CIM på livskvaliteten gjennom QLQ-C30 funksjonell poengsum over en toårsperiode.
CIM-forekomsten, dens innvirkning på livskvalitet (kroppsbilde, angst, depresjon, fysisk aktivitet og søvnkvalitet) og utbruddet av klimategn, utbruddet av amenoré i henhold til kjemoterapiprotokoller og pasientens alder og hormonelle variasjoner er blant de sekundære målene av studiet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Saint Etienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
premenopausale kvinner i alderen 18 til 45 år.
premenopausale kvinner med ikke-metastatisk brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år og under 45 år
- Pasient uten amenoré ved diagnose
- Ytelsesstatus mindre enn 2 (i henhold til WHOs kriterier)
- Pasient diagnostisert med histologisk påvist ikke-metastatisk brystkreft
- Kliniske stadier I, IIA, IIB og IIIA
- Positive hormonreseptorer (definert av en rate på 10 % av merkede celler og immunhistokjemi (IHC)) eller negative
- Positiv eller negativ HER2-status (definert en score på 0 eller 1 + av IHC, eller en 2 +-score av IHC og FISH / ISHS / CISH negativ)
- Pasienter som skal behandles med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
- Tilfredsstillende hematologiske, nyre- og leverfunksjoner: PNN> 2.109 / L, blodplater > 100 . 109 / L, Hb> 10 g / dl, normalt bilirubin, ASAT og ALT <2,5 øvre normalverdi (VNS), alkalisk fosfatase <2,5 VSN, kreatininclearance > 60 ml/min.
- Innhenting av informert samtykke skriftlig, signert og datert
- Tilknytning til trygdesystemet (eller å være mottaker av en slik plan) i henhold til loven av 9. august 2004
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig pasient
- Metastatisk kreft
- Enhver T4-svulst (hudinvasjon, dypt grep, inflammatorisk brystkreft)
- Pasient som gjennomgikk kirurgisk kastrering av ovariektomi eller hysterektomi eller tubal ligering
- Pasienter med endometriose
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter uten effektiv prevensjon
- Pasienter som har hatt hormonbehandling eller kjemoterapi
- Pasient som allerede har tatt Gn-RH- eller LH-RH-analoger (kjemisk kastrering)
- Pasient hvis mor var tidlig i overgangsalderen uten behandling
- Tilstedeværelse av komorbiditeter relatert til fertilitet eller sykehistorie relatert til ovariesvikt eller sterilitet
- Betydelige nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter
- Pasientens manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene (språkbarrieren)
- Pasienter frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient med en annen patologi som anses uforenlig med inkludering av pasienten i protokollen
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer kjemisk eller kirurgisk kastrering av pasienten
- Pasienter som er geografisk ustabile i de 6 månedene etter inkludering eller oppholder seg borte fra behandlingssenteret og gjør det vanskelig å overvåke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den 2-årige innvirkningen av kjemo-indusert menopause (CIM) på den funksjonelle poengsummen til QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema hos unge kvinner i fertil alder og diagnostisert med brystkreft.
Tidsramme: 3 år
|
Differensiell variasjon av QLQ-C30 QoL funksjonell poengsum mellom inkludering og ved 2 år.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av CIM-frekvensen etter kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
|
Antall postmenopausale kvinner etter kjemoterapi
|
3 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av blod anti-mullerian hormon (AMH) i prediksjonen av MCI
Tidsramme: 3 år
|
Blodprøver av AMH ved baseline og post-kjemoterapi
|
3 år
|
|
Prediktiv verdi av 6-måneders amenoré ved 2-års overgangsalder
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighet av pasienter som blir friske etter 6 måneder med amenoré
|
3 år
|
|
Vurdering av FSH (follikkelstimulerende hormon) og østradiolnivåer før kjemoterapi og ved slutten av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodnivåer av FSH og østradiol ved baseline og etterbehandling
|
6 måneder
|
|
Påvirkning av CIM på spesifikke aspekter av livskvalitet (angst, depresjon, kroppsbilde, fysisk aktivitet og søvnkvalitet) etter brystkreft
Tidsramme: 3 år
|
Dimensjonsskårer og totalskårer for QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire) spørreskjemaer, Leeds søvn spørreskjema, Ricci og Gagnon spørreskjema for fysisk aktivitet
|
3 år
|
|
Tidspunkt for utbruddet av amenoré når det gjelder type kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Tidspunkt for utbruddet av amenoré i henhold til type kjemoterapi (Kaplan-Meier-metoden)
|
6 måneder til 1 år
|
|
Tidspunkt for utbruddet av amenoré i forhold til pasientens alder
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Forekomst av MCI i henhold til alder
|
6 måneder til 1 år
|
|
Differensiell variasjon av den symptomatiske poengsummen til QLQ-C30 spørreskjemaet etter 2 år i henhold til menopausal status
Tidsramme: 3 år
|
QLQ-C30 Spørreskjemascore for livskvalitet
|
3 år
|
|
Longitudinell studie av livskvaliteten til pasienter etter behandling etter om pasientene er i overgangsalderen eller ikke
Tidsramme: 3 år
|
90/5000 Total score for livskvalitet for pasienter ved inkludering, 1, 2 og 3 år etter inkludering
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01284-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .