コルチコステロイドの手の関節内注射 変形性関節症

[背景]この研究の目的は、近位指節間関節（PIP）または遠位指節間関節（DIP）関節のOAの治療に対するコルチコステロイドHTの中期IAIの有効性と耐性を臨床的および機能的パラメーターで評価することでした。

手 OA 患者の関節内療法の有効性を評価する研究は、異なるタイプの関節に同時に対処すること、珍しい薬を使用すること、プラセボ群に失敗すること、非常に溶けやすいコルチコステロイドを使用すること、またはコルチコステロイドを使用しないことによって、非常に不均一です。 .

設計 無作為化、前向き、対照、二重盲検、意図的治療研究を実施した。

サンプル患者は、2011 年 8 月から 2012 年 8 月まで、サンパウロ連邦大学の外来診療所から収集されました。 合計 60 人の患者が無作為に 30 人の患者の 2 つのグループに分けられました。

患者は、次の選択基準を満たさなければなりませんでした: 米国リウマチ学会基準による PIP または DIP 手 OA の診断、年齢 40 歳以上、視覚で 3 ～ 8 cm の間の少なくとも 1 つの PIP または DIP 手の関節の痛み痛みのアナログ スケール (安静時の痛みの VAS 0 ～ 10 cm)。

-過去30日間にコルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬に変化のある患者;過去 2 か月間の軟骨保護薬の変化。過去 3 か月間に調査対象の関節にコルチコステロイドを使用した IAI。過去 2 か月間の手の OA 治療の変化 (リハビリテーション、鍼治療など);局所または全身感染の疑い;手の関節症（乾癬性関節炎、微結晶性関節症、沈着症）および重度の凝固障害の別の病因を示唆する手のX線。

介入 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 研究グループは、ヘキサセトニド トリアムシノロン / リドカイン (TH / LD) と呼ばれ、対照グループはリドカイン (LD) と呼ばれました。

ＴＨ／ＬＤ群の患者は、ＨＴ（２０ｍｇ／ｍｌ）を含むＩＡＩおよび血管収縮剤を含まない２％リドカインからなる最も症候性の指節間（ＩＰ）関節で治療スキームを受けた。 IAI は、PIP では 0.3 ml 用量 (6 mg) の HT で実現され、DIP では 0.2 ml (4 mg) の HT で実現され、常に 0.1 mL の 2% リドカインと関連していました。 LD グループの患者は、最も症候性の IP 関節に血管収縮剤を使用せずに、わずか 2% のリドカインで IAI を受けました。 パラセタモール 750 mg / 錠剤も、必要に応じて 12 週間の追跡期間中に使用されました (1 日あたり 03 錠まで)。 患者の両方のグループは、最も症状のある関節で 1 回だけ IAI を受けました。

2 つのグループの手順は、アルコール 0.5% クロルヘキシジンによる厳密な消毒の後、インターベンショナル リウマチ学で 10 年の経験を持つ同じリウマチ専門医によって盲目的に行われました。 滅菌インスリン注射器 BD ™ 超極細針 8 mm x 0.3 mm 30 G) がすべての患者に使用されました。 針のエントリに使用される解剖学的場所は背側に位置していた - 外側関節面 14 (図 1)。 処置後、注入された関節は、両方のグループで 48 時間固定されました。

評価 すべての患者は、データを評価フォームで報告しました。 収集されたデータは、年齢、性別、人種、軟骨保護薬の使用、抗炎症薬および/または鎮痛薬でした。 手のX線は、研究を含めるために前後ビューで実施されました。 測定は、ケルグレンとローレンスの方法に従って行い、サンプルの均一性を評価するために使用しました。

合計 12 週間のフォローアップのために、5 回の評価評価が予定されていました。 患者は、T0 (介入前)、T1、T4、T8、および介入後 T12 週間で評価されました。 評価は、評価機器の訓練を受けた「盲検」の評価者によって行われました。 この研究は研究を扱う意図でした。 中止の場合は、最後の観察が繰り越されます。

臨床評価

次のパラメーターは、両方のグループで評価されました。

• 安静時の痛みに対するビジュアル アナログ スケール (VAS) (VASr 0-10cm);
• 動作痛に対する VAS (VASm 0-10cm);
• 関節腫脹のためのVAS (VAS 0-10cm);
• 屈曲時の関節ゴニオメトリー (可動域の角度);
• 介入後の鎮痛剤消費量 (パラセタモールの 1 日平均);
• Jamar® ダイナモメーター (kgf) を使用して 3 回の試行の平均を取得することによる握力。
• ダイナモメーター ピンチ ゲージ (kgf) を使用したピンチの強さ - 3 種類のピンチ (チップ、キー、および三脚) について 3 回の試行の平均を取得することによる 16。
• サブスケールの痛み、こわばり、手の機能を使用して、COCHINアンケートとAUSCANインデックスによって評価された手の機能。
• 5 段階の治療改善尺度 (非常に悪い、悪い、変わらない、ほとんど改善しない、非常に改善する)。
• 処置後の副作用（萎縮および/または皮膚の色素沈着および関節の不安定性）;
• 両方のグループで、処置後48時間でVASによって測定されたIAI後の痛みの悪化(IAI後のVAS 0-10cm)(T1でのみ報告)。

サンプルサイズ 疼痛の VAS を主要な研究変数として使用し、標準偏差を 1.5 ポイントと見なし、以前の研究に基づいて、反復測定の ANOVA をサンプル計算の統計的手法として使用し、検出力は 90% です。 、5% の有意性、および VAS 疼痛スケールで 2.0 ポイントの検出可能な差を 2 つの独立したグループに分けて 5 回測定したところ、研究者は各グループで 24 人の患者のサンプルを見つけました。 時間の経過とともに最大 20% の患者が失われる可能性があることを考慮して、研究者は各グループ 30 人の患者で研究を開始しました。

無作為化 患者は MINITAB 14.0 ソフトウェアを使用して無作為化され、不透明な封印された封筒によって秘密の割り当てが保証されました。 これらの患者を含める責任者は、無作為化リストに事前にアクセスできませんでした。患者が研究の包含および除外基準内にあることを確認し、この手順の後、患者を別の部屋の評価者に紹介し、薬が準備されたことを確認する責任がありました。

サンプルブラインド 登録後、患者の包含/除外の責任者のみが、患者が属するグループにアクセスできました。 評価者と手順の責任者は、そのような情報にアクセスできませんでした。 浸潤群ＴＨ／ＬＤで使用された量がＬＤ群で使用された量よりも実質的に大きかったので、この盲目化は相対的に損なわれた。 ただし、手順の責任者は、サンプルの募集/割り当てまたは評価については責任を負いませんでした。 このエッセイに関して、評価者は研究中に「盲目」に関連する問題を特定しませんでした。

統計的方法 SPSS ソフトウェア バージョン 17.0 (イリノイ州シカゴ) を使用して、統計分析を実行しました。 記述統計 (平均、標準偏差、信頼区間 95%) を使用して、グループ内の患者を特徴付けました。 ベースラインでの 2 つのグループの連続変数は、Student t 検定 (正規分布変数の場合) と Mann-Whitney 検定 (分布が正規と見なされない変数の場合) を使用して比較されました。 カテゴリー変数は、カイ二乗検定を使用して評価されました。

介入に対する反応を評価するために、反復測定による分散分析 (ANOVA) を使用して、グループ内およびグループ間分析を経時的に行いました。

p値が0.05未満の場合、この研究は統計的に有意であると見なされました。