Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ręce Choroba zwyrodnieniowa stawów

Wstęp Celem pracy była ocena skuteczności i tolerancji średniookresowej IAI kortykosteroidów HT w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów międzypaliczkowych bliższych (PIP) lub stawów międzypaliczkowych dalszych (DIP) na podstawie parametrów klinicznych i czynnościowych.

Badania oceniające skuteczność terapii dostawowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową rąk są bardzo niejednorodne, albo dotyczą różnych typów stawów w tym samym czasie, stosowania nietypowych leków, braku grupy placebo, stosowania bardzo rozpuszczalnych kortykosteroidów lub niestosowania kortykosteroidów .

Projekt Przeprowadzono randomizowane, prospektywne, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie z zamiarem leczenia.

Próbki pacjentów pobrano z ambulatoriów Uniwersytetu Federalnego w Sao Paulo w okresie od sierpnia 2011 do sierpnia 2012. W sumie 60 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy po 30 pacjentów.

Pacjenci musieli spełniać następujące kryteria włączenia: rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej dłoni PIP lub DIP zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, wiek powyżej 40 lat oraz ból w co najmniej jednym stawie ręki PIP lub DIP między 3-8 cm w ocenie wzrokowej Analogowa skala bólu (VAS dla bólu spoczynkowego 0-10 cm).

Pacjenci ze zmianą kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzydziestu dni; zmiana leków chondroprotekcyjnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; IAI z kortykosteroidami w badanym stawie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; jakakolwiek zmiana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej ręki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (rehabilitacja, akupunktura i inne); podejrzenie zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego; rtg ręki sugerujące inną etiologię artropatii ręki (łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia mikrokrystaliczna, choroba złogów) oraz ciężkie zaburzenia krzepnięcia.

Interwencja Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupę badaną nazwano heksacetonid triamcynolon/lidokaina (TH/LD) oraz grupę kontrolną, zwaną lidokainą (LD).

Pacjenci z grupy TH/LD otrzymali schemat leczenia najbardziej objawowego stawu międzypaliczkowego (IP) złożony z IAI z HT (20mg/ml) i 2% lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne. IAI realizowano w dawce 0,3 ml (6 mg) HT w przypadku PIP i 0,2 ml (4 mg) HT w przypadku DIP, zawsze w połączeniu z 0,1 ml 2% lidokainy. Pacjenci z grupy LD przeszli IAI z zaledwie 2% lidokainą bez środka zwężającego naczynia w najbardziej objawowym stawie IP. Paracetamol 750 mg / tabletkę stosowano również w razie potrzeby w ciągu 12 tygodni obserwacji (do 03 tabletek dziennie) dla obu grup. Obie grupy pacjentów miały tylko jedną IAI w najbardziej objawowym stawie i jednorazowo.

Zabiegi obu grup zostały przeprowadzone na ślepo przez tego samego reumatologa z 10-letnim doświadczeniem w reumatologii interwencyjnej po rygorystycznej antyseptyce alkoholowej 0,5% chlorheksydyny. U wszystkich pacjentów zastosowano sterylną strzykawkę insulinową BD™ Ultra Fine (8 mm x 0,3 mm 30 G). Anatomiczne miejsce wprowadzenia igły znajdowało się w stawie grzbietowo-bocznym 14 (ryc. 1). Po zabiegu ostrzyknięty staw unieruchomiono na 48 godzin w obu grupach.

Ocena Wszyscy pacjenci mieli swoje dane przedstawione w formularzu oceny. Zebrane dane obejmowały: wiek, płeć, rasę, stosowanie leków chondroprotekcyjnych, przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych. Wykonano zdjęcie rentgenowskie rąk w projekcji przednio-tylnej w celu włączenia do badania. Pomiar wykonano metodą Kellgrena i Lawrence'a i wykorzystano do oceny jednorodności próbki.

Zaplanowano pięć ocen oceniających łącznie na 12 tygodni obserwacji. Pacjentów oceniano w T0 (przed interwencją), T1, T4, T8 i T12 tygodni po interwencji. Ocena została przeprowadzona przez asesora „zaślepionego”, przeszkolonego w zakresie narzędzi oceny. To badanie miało na celu leczenie. Ostatnia uwaga przenoszona w przypadku przerwania.

Ocena kliniczna

W obu grupach oceniono następujące parametry:

• Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu spoczynkowego (VASr 0-10cm);
• VAS dla bólu związanego z ruchem (VASm 0-10 cm);
• VAS dla obrzęku stawów (VAS 0-10 cm);
• Goniometria stawowa w zgięciu (stopnie zakresu ruchu);
• Zużycie leków przeciwbólowych po interwencji (średnia dobowa paracetamolu);
• Siła chwytu przy użyciu dynamometru Jamar® (kgf) poprzez uzyskanie średniej z trzech prób;
• Siła szczypania za pomocą dynamometru Pinch Gauge (kgf) - przez uzyskanie średniej z trzech prób dla trzech rodzajów szczypnięć: czubka, klucza i statywu 16;
• Funkcja ręki oceniana za pomocą kwestionariusza COCHIN i ​​Indeksu AUSCAN przy użyciu podskal bólu, sztywności i funkcji ręki;
• Skala poprawy leczenia zmienna 5 punktów (znacznie gorzej, gorzej, bez zmian, niewielka poprawa i znacznie poprawiona);
• Skutki uboczne po zabiegu (zanik i/lub hipochromia skórna i niestabilność stawów);
• Nasilenie bólu po IAI mierzone za pomocą VAS (po IAI VAS 0-10cm) w ciągu 48 godzin po zabiegu (stwierdzone tylko w T1) w obu grupach.

Wielkość próby Wykorzystanie VAS dla bólu jako głównej zmiennej badawczej, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe równe 1,5 punktu, w oparciu o wcześniejsze prace, oraz zastosowanie ANOVA dla powtarzanych pomiarów jako metody statystycznej do obliczenia próbki, z mocą 90% , 5% istotności i wykrywalnej różnicy 2,0 punktów w skali bólu VAS, mierzonej 5 razy w czasie w dwóch niezależnych grupach, badacze znaleźli próbkę 24 pacjentów dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwą utratę do 20% pacjentów w czasie, badacze rozpoczęli badanie z 30 pacjentami w każdej grupie.

Randomizacja Pacjenci byli randomizowani przy użyciu oprogramowania MINITAB 14.0, z tajnym przydziałem gwarantowanym przez nieprzezroczyste zapieczętowane koperty. Osoby odpowiedzialne za włączenie tych pacjentów nie miały wcześniejszego dostępu do listy randomizacyjnej; odpowiadał za weryfikację, czy pacjent mieści się w kryteriach włączenia i wyłączenia z badania i po tej procedurze kierował pacjentów do oceniających w innym pomieszczeniu, w którym przygotowywano leki.

Zaślepianie próbek Tylko osoby odpowiedzialne za włączenie/wyłączenie pacjentów miały dostęp do grupy, do której należał pacjent po wpisaniu. Osoby oceniające i osoby odpowiedzialne za postępowanie nie miały dostępu do takich informacji. To zaślepienie było względnie upośledzone, ponieważ objętość stosowana w grupie infiltracji TH/LD była znacznie większa niż ta stosowana w grupie LD. Osoba odpowiedzialna za procedurę nie była jednak odpowiedzialna za rekrutację/przydział ani ocenę próby. W odniesieniu do tego eseju oceniający nie zidentyfikowali problemów związanych z „zaślepieniem” podczas badania.

Metody statystyczne Do przeprowadzenia analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS w wersji 17.0 (Chicago, IL). Do scharakteryzowania pacjentów w grupach wykorzystano statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, przedział ufności 95%). Zmienne ciągłe z 2 grup na początku badania porównano za pomocą testu t Studenta (dla zmiennych o rozkładzie normalnym) i testu Manna-Whitneya (dla zmiennych o rozkładzie nieuznawanym za normalny). Zmienne kategoryczne oceniono za pomocą testu chi-kwadrat.

Aby ocenić odpowiedź na interwencję, zastosowano analizę wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami do analizy wewnątrzgrupowej i międzygrupowej w czasie.

Badanie to uznano za statystycznie istotne, jeśli wartości p <0,05.