Injeção intra-articular de corticosteróide na osteoartrite das mãos

Antecedentes O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e tolerância de médio prazo IIA de corticosteróides HT para o tratamento de OA em articulações interfalângicas proximais (IFP) ou articulações interfalângicas distais (IFD) articulações em parâmetros clínicos e funcionais.

Os estudos que avaliam a eficácia das terapias intra-articulares em pacientes com OA de mãos são muito heterogêneos, seja por abordar diferentes tipos de articulações ao mesmo tempo, por uso de drogas incomuns, por falha em grupos placebo, por usar corticosteróide muito solúvel ou não usar corticosteróides .

Projeto Foi realizado um estudo randomizado, prospectivo, controlado, duplo-cego, com intenção de tratar.

Amostra Os pacientes foram coletados nos ambulatórios da Universidade Federal de São Paulo, no período de agosto de 2011 a agosto de 2012. Um total de 60 pacientes foram randomizados em dois grupos de 30 pacientes.

Os pacientes deveriam preencher os seguintes critérios de inclusão: diagnóstico de OA das mãos PIP ou DIP de acordo com os critérios do American College of Rheumatology, idade superior a 40 anos e dor em pelo menos uma articulação da mão PIP ou DIP entre 3-8 cm no Visual Escala analógica para dor (VAS para dor em repouso 0-10 cm).

Pacientes com alteração do uso de corticosteroides ou antiinflamatórios não esteroides nos últimos trinta dias; mudança de drogas condroprotetoras nos últimos dois meses; IIA com corticoide na articulação estudada nos últimos três meses; qualquer alteração no tratamento da OA da mão nos últimos dois meses (reabilitação, acupuntura e outros); suspeita de infecção local ou sistêmica; radiografia da mão sugerindo outra etiologia de artropatia da mão (artrite psoriática, artropatia microcristalina, doença de depósito) e distúrbio de coagulação grave.

Intervenção Os pacientes foram randomizados em dois grupos. O grupo de estudo foi denominado hexacetonida triancinolona/lidocaína (TH/LD) e um grupo controle, denominado lidocaína (LD).

Os pacientes do grupo HT/LD foram submetidos a esquema de tratamento em sua articulação interfalângica (IP) mais sintomática composto por IIA com HT (20mg/ml) e lidocaína a 2% sem vasoconstritor. O IIA foi realizado na dose de 0,3 ml (6mg) de HT para PIP e 0,2 ml (4 mg) de HT para DIP, sempre associado a 0,1 mL de lidocaína a 2%. Os pacientes do grupo LD foram submetidos a IIA com apenas lidocaína a 2% sem vasoconstritor em sua articulação IP mais sintomática. Paracetamol 750 mg/comprimido também foi utilizado se necessário durante as 12 semanas de acompanhamento (até 03 comprimidos por dia) para ambos os grupos. Ambos os grupos de pacientes foram submetidos a apenas uma IIA na articulação mais sintomática e em uma única ocasião.

Os procedimentos dos dois grupos foram realizados de forma cega pelo mesmo reumatologista com 10 anos de experiência em reumatologia intervencionista após rigorosa antissepsia com clorexidina alcoólica 0,5%. Seringa de insulina estéril BD ™ Ultra Fine agulhas 8 mm x 0,3 mm 30 G) foi usada em todos os pacientes. O local anatômico utilizado para a entrada da agulha localizava-se na face articular dorso-lateral 14 (Figura 1). Após o procedimento, a articulação injetada foi imobilizada por 48 horas, em ambos os grupos.

Avaliação Todos os pacientes tiveram seus dados relatados em ficha de avaliação. Os dados coletados foram: idade, sexo, raça, uso de drogas condroprotetoras, anti-inflamatórias e/ou analgésicas. A radiografia de mãos foi realizada na incidência anteroposterior para inclusão no estudo. A medição foi feita de acordo com o método de Kellgren e Lawrence e utilizada para avaliar a homogeneidade da amostra.

Cinco avaliações de avaliação foram agendadas para um total de 12 semanas de acompanhamento. Os pacientes foram avaliados em T0 (antes da intervenção), T1, T4, T8 e T12 semanas após a intervenção. A avaliação foi realizada por um avaliador "cego", treinado em instrumentos de avaliação. Este estudo foi uma intenção de tratar o estudo. A última observação realizada em caso de descontinuação.

Avaliação clínica

Os seguintes parâmetros foram avaliados em ambos os grupos:

• Escala Visual Analógica (EVA) para dor em repouso (EVAr 0-10cm);
• EVA para dor ao movimento (EVAm 0-10cm);
• EVA para edema articular (EVAs 0-10cm);
• Goniometria articular em flexão (graus de amplitude de movimento);
• Consumo de analgésicos após a intervenção (média diária de paracetamol);
• Força de preensão utilizando o dinamômetro Jamar® (kgf) obtendo-se a média de três tentativas;
• Força de pinça com dinamômetro Pinch Gauge (kgf) - obtendo-se a média de três tentativas para os três tipos de pinça: ponta, chave e tripé 16;
• Função manual avaliada pelo questionário COCHIN e AUSCAN Index usando as subescalas dor, rigidez e função manual;
• Escala de melhora do tratamento variando de 5 pontos (muito pior, pior, inalterado, pouca melhora e muito melhor);
• Efeitos colaterais após o procedimento (atrofia e/ou hipocromia cutânea e instabilidade articular);
• Piora da dor após o IAI medido pela EVA (pós IAI VAS 0-10cm) em 48 horas após o procedimento (referido apenas em T1) em ambos os grupos.

Tamanho da Amostra Utilizando a EVA para dor como variável primária do estudo, considerando um desvio padrão igual a 1,5 pontos, com base em trabalhos anteriores, e utilizando a ANOVA para medidas repetidas como método estatístico para o cálculo da amostra, com poder de 90% , significância de 5% e uma diferença detectável de 2,0 pontos na escala de dor VAS, medida 5 vezes ao longo do tempo em dois grupos independentes, os investigadores encontraram uma amostra de 24 pacientes para cada grupo. Considerando uma possível perda de até 20% dos pacientes ao longo do tempo, os pesquisadores iniciaram o estudo com 30 pacientes em cada grupo.

Randomização Os pacientes foram randomizados por meio do software MINITAB 14.0, com alocação sigilosa garantida por envelopes opacos lacrados. O responsável pela inclusão desses pacientes não teve acesso prévio à lista de randomização; era responsável por verificar se o paciente estava dentro dos critérios de inclusão e exclusão do estudo e após esse procedimento encaminhar os pacientes aos avaliadores em outra sala, onde era preparado o medicamento.

Cegamento da amostra Somente o responsável pela inclusão/exclusão dos pacientes teve acesso a qual grupo o paciente pertencia, após a inscrição. Os avaliadores e os responsáveis ​​pelo procedimento não tiveram acesso a essas informações. Esse mascaramento foi relativamente prejudicado, pois o volume utilizado no grupo de infiltração TH/LD foi substancialmente maior do que o utilizado no grupo LD. No entanto, o responsável pelo procedimento não foi responsável pelo recrutamento/alocação ou avaliação da amostra. Com relação a esta redação, os avaliadores não identificaram problemas relacionados ao "cegamento" durante o estudo.

Métodos estatísticos O software SPSS versão 17.0 (Chicago, IL) foi usado para realizar a análise estatística. A estatística descritiva (média, desvio padrão, intervalo de confiança 95%) foi utilizada para caracterizar os pacientes em grupos. As variáveis ​​contínuas dos 2 grupos no início do estudo foram comparadas usando o teste t de Student (para variáveis ​​com distribuição normal) e o teste de Mann-Whitney (para variáveis ​​com distribuição não considerada normal). As variáveis ​​categóricas foram avaliadas por meio do teste qui-quadrado.

Para avaliar a resposta à intervenção, foi utilizada análise de variância (ANOVA) com medidas repetidas para análise intragrupo e intergrupo ao longo do tempo.

Este estudo foi considerado estatisticamente significativo se valores de p < 0,05.