Inyección intraarticular de corticosteroides en manos Osteoartritis

Antecedentes El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad y la tolerancia a mediano plazo de la IAI de corticosteroides HT para el tratamiento de la OA en las articulaciones interfalángicas proximales (PIP) o las articulaciones interfalángicas distales (DIP) en parámetros clínicos y funcionales.

Los estudios que evalúan la efectividad de las terapias intraarticulares en pacientes con OA de manos son muy heterogéneos, ya sea por abordar diferentes tipos de articulaciones al mismo tiempo, por usar fármacos inusuales, por fallar a los grupos placebo, por usar corticoide muy soluble o por no usar corticosteroides .

Diseño Se realizó un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado, doble ciego, por intención de tratar.

La muestra Los pacientes fueron recolectados de las consultas externas de la Universidad Federal de Sao Paulo, de agosto de 2011 a agosto de 2012. Un total de 60 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de 30 pacientes.

Los pacientes debían cumplir con los siguientes criterios de inclusión: diagnóstico de OA de manos PIP o DIP según los criterios del American College of Rheumatology, edad mayor de 40 años y dolor en al menos una articulación de manos PIP o DIP entre 3-8 cm en Visual Escala Analógica de dolor (EVA de dolor en reposo 0-10cm).

Pacientes con cambio en los corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos en los últimos treinta días; cambio de fármacos condroprotectores en los dos últimos meses; IAI con corticoides en la articulación estudiada en los últimos tres meses; cualquier cambio en el tratamiento de OA de mano en los últimos dos meses (rehabilitación, acupuntura y otros); sospecha de infección local o sistémica; radiografía de la mano que sugiere otra etiología de la artropatía de la mano (artritis psoriásica, artropatía microcristalina, enfermedad por depósitos) y trastorno grave de la coagulación.

Intervención Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. El grupo de estudio se denominó hexacetonida triamcinolona/lidocaína (TH/LD) y un grupo control, denominado lidocaína (LD).

Los pacientes del grupo TH/LD recibieron esquema de tratamiento en su articulación interfalángica (IP) más sintomática compuesto por IAI con HT (20mg/ml) y lidocaína al 2% sin vasoconstrictor. El IAI se realizó en dosis de 0,3 ml (6 mg) de HT para PIP y 0,2 ml (4 mg) de HT para DIP, siempre asociado a 0,1 mL de lidocaína al 2%. Los pacientes del grupo LD se sometieron a IAI con solo lidocaína al 2% sin vasoconstrictor en su articulación IP más sintomática. También se utilizó paracetamol 750 mg/comprimido si se requería durante las 12 semanas de seguimiento (hasta 03 comprimidos por día) para ambos grupos. A ambos grupos de pacientes se les realizó una sola IAI en la articulación más sintomática y en una sola ocasión.

Los procedimientos de los dos grupos fueron realizados a ciegas por el mismo reumatólogo con 10 años de experiencia en reumatología intervencionista tras rigurosa antisepsia con clorhexidina alcohólica al 0,5%. En todos los pacientes se utilizó jeringa de insulina estéril BD™ Ultra Fine (agujas 8 mm x 0,3 mm 30 G). El lugar anatómico utilizado para la entrada de la aguja se ubicó en el aspecto articular dorso-lateral 14 (Figura 1). Después del procedimiento, la articulación inyectada fue inmovilizada durante 48 horas, en ambos grupos.

Evaluación Todos los pacientes tenían sus datos informados en un formulario de evaluación. Los datos recogidos fueron: edad, sexo, raza, uso de fármacos condroprotectores, antiinflamatorios y/o analgésicos. Se realizó radiografía de manos en vista anteroposterior para su inclusión en el estudio. La medición se realizó según el método de Kellgren y Lawrence y se utilizó para evaluar la homogeneidad de la muestra.

Se programaron cinco evaluaciones de valoración para un total de 12 semanas de seguimiento. Los pacientes fueron evaluados en T0 (antes de la intervención), T1, T4, T8 y T12 semanas después de la intervención. La evaluación fue realizada por un evaluador "ciego", entrenado en instrumentos de evaluación. Este estudio fue un estudio por intención de tratar. La última observación se mantiene en caso de discontinuación.

Evaluación clínica

En ambos grupos se evaluaron los siguientes parámetros:

• escala analógica visual (EVA) para el dolor en reposo (EVAr 0-10 cm);
• EVA para dolor de movimiento (EVAm 0- 10cm);
• EVA para tumefacción articular (EVA de 0 a 10 cm);
• Goniometría articular en flexión (grados de amplitud de movimiento);
• Consumo de analgésicos tras la intervención (media diaria de paracetamol);
• Fuerza de agarre con dinamómetro Jamar® (kgf) mediante la obtención del promedio de tres intentos;
• Fuerza de pinzamiento mediante dinamómetro Pinch Gauge (kgf) - mediante la obtención de la media de tres ensayos para los tres tipos de pinzamiento: punta, llave y trípode 16;
• Función de la mano evaluada por el cuestionario COCHIN y el Índice AUSCAN utilizando las subescalas dolor, rigidez y función de la mano;
• Escala de mejoría del tratamiento que varía 5 puntos (mucho peor, peor, sin cambios, poca mejoría y mucha mejoría);
• Efectos secundarios posteriores al procedimiento (atrofia y/o hipocromía cutánea e inestabilidad articular);
• Empeoramiento del dolor post IAI medido por EVA (post IAI VAS 0-10cm) en 48 horas después del procedimiento (reportado solo en T1) en ambos grupos.

Tamaño de la muestra Utilizando la EVA para el dolor como variable principal de estudio, considerando una desviación estándar igual a 1,5 puntos, con base en trabajos previos, y utilizando como método estadístico para el cálculo de la muestra el ANOVA de medidas repetidas, con una potencia del 90% , 5% de significación y una diferencia detectable de 2,0 puntos en la escala de dolor VAS, medida 5 veces a lo largo del tiempo en dos grupos independientes, los investigadores encontraron una muestra de 24 pacientes para cada grupo. Teniendo en cuenta una posible pérdida de hasta el 20 % de los pacientes con el tiempo, los investigadores comenzaron el estudio con 30 pacientes en cada grupo.

Aleatorización Los pacientes fueron aleatorizados usando el software MINITAB 14.0, con asignación secreta garantizada por sobres cerrados opacos. Los responsables de la inclusión de estos pacientes no tenían acceso previo a la lista de aleatorización; era responsable de verificar que el paciente estuviera dentro de los criterios de inclusión y exclusión del estudio y luego de este procedimiento derivar a los pacientes a los evaluadores en otra sala, donde se preparaba la medicación.

Cegamiento de la muestra Solo los responsables de la inclusión/exclusión de los pacientes tenían acceso a qué grupo pertenecía el paciente, después del enrolamiento. Los evaluadores y el responsable del procedimiento no tuvieron acceso a dicha información. Este cegamiento estuvo relativamente deteriorado, ya que el volumen utilizado en el grupo de infiltración TH/LD fue sustancialmente mayor que el utilizado en el grupo LD. Sin embargo, el responsable del procedimiento no era responsable del reclutamiento/asignación o evaluación de la muestra. Con respecto a este ensayo, los evaluadores no identificaron problemas relacionados con el "cegamiento" durante el estudio.

Métodos estadísticos Se utilizó el software SPSS versión 17.0 (Chicago, IL) para realizar el análisis estadístico. La estadística descriptiva (media, desviación estándar, intervalo de confianza del 95%) se utilizó para caracterizar a los pacientes en grupos. Las variables continuas de los 2 grupos al inicio del estudio se compararon mediante la prueba de la t de Student (para variables con distribución normal) y la prueba de Mann-Whitney (para variables con distribución no considerada normal). Las variables categóricas se evaluaron mediante la prueba de chi-cuadrado.

Para evaluar la respuesta a la intervención, se utilizó el análisis de varianza (ANOVA) con medidas repetidas para el análisis intragrupo e intergrupo a lo largo del tiempo.

Este estudio se consideró estadísticamente significativo si los valores de p <0,05.