皮质类固醇关节内注射治疗手骨关节炎

背景 本研究的目的是评估皮质类固醇 HT 的中期 IAI 治疗近端指间关节 (PIP) 或远端指间关节 (DIP) 关节临床和功能参数的有效性和耐受性。

评估手部 OA 患者关节内治疗有效性的研究存在很大差异，无论是通过同时处理不同类型的关节，使用不寻常的药物，安慰剂组失败，使用非常可溶的皮质类固醇或不使用皮质类固醇.

设计 进行了一项随机、前瞻性、对照、双盲、意向性治疗研究。

样本患者于 2011 年 8 月至 2012 年 8 月从圣保罗联邦大学的门诊诊所收集。 将总共​​ 60 名患者随机分为两组，每组 30 名患者。

患者必须满足以下纳入标准：根据美国风湿病学会标准诊断为 PIP 或 DIP 手 OA，年龄大于 40 岁，并且至少一只 PIP 或 DIP 手关节疼痛在 3-8 厘米之间疼痛模拟量表（VAS 用于休息时 0-10 厘米的疼痛）。

最近三十天内皮质类固醇或非甾体类抗炎药发生变化的患者；最近两个月内软骨保护药物的变化；在过去三个月内在研究的关节中使用皮质类固醇进行 IAI；过去两个月手骨关节炎治疗有任何变化（康复、针灸等）；怀疑局部或全身感染；手部 X 光片提示手部关节病（银屑病关节炎、微晶关节病、沉积病）和严重凝血障碍的另一种病因。

干预 患者被随机分为两组。 研究组称为六丙酮去炎松/利多卡因 (TH/LD)，对照组称为利多卡因 (LD)。

TH / LD 组患者在其最有症状的指间 (IP) 关节接受治疗方案，该方案由 IAI 和 HT (20mg/ml) 和 2% 利多卡因组成，不含血管收缩剂。 IAI 是在 PIP 的 0.3 毫升剂量（6 毫克）HT 和 DIP 的 0.2 毫升（4 毫克）HT 中实现的，总是与 0.1 毫升的 2% 利多卡因相关。 LD 组患者在其最有症状的 IP 关节中接受了 IAI，仅使用 2% 利多卡因，没有血管收缩剂。 如果需要，在 12 周的随访期间（每天最多 03 片），两组也使用扑热息痛 750 毫克/片。 两组患者仅在症状最严重的关节中接受了一次 IAI，且仅在一次情况下进行。

两组手术均由同一位具有10年介入风湿病经验的风湿科医师采用0.5%洗必泰酒精严格消毒后盲法完成。 所有患者均使用无菌胰岛素注射器 BD™ 超细针头 8 mm x 0.3 mm 30 G)。 用于进针的解剖学位置位于背-外侧关节面 14（图 1）。 手术后，两组的注射关节均固定 48 小时。

评估 所有患者都在评估表中报告了他们的数据。 收集的数据是：年龄、性别、种族、使用软骨保护药物、抗炎和/或镇痛药物。 为了研究纳入，在前后位视图中进行了手部 X 光检查。 根据 Kellgren 和 Lawrence 的方法进行测量，并用于评估样品的均匀性。

计划进行五次评估评估，共进行 12 周的随访。 在干预后的 T0（干预前）、T1、T4、T8 和 T12 周对患者进行评估。 评估由接受过评估工具培训的“盲”评估员进行。 本研究为意向性治疗研究。 在停药的情况下结转最后一次观察。

临床评估

两组均评估了以下参数：

• 静息痛视觉模拟量表 (VAS) (VASr 0- 10cm)；
• VAS 运动痛 (VASm 0- 10cm)；
• 关节肿胀的 VAS（VASs 0-10cm）；
• 屈曲关节测角（运动范围的度数）；
• 干预后的镇痛剂消耗量（扑热息痛日均值）；
• 通过获得三次尝试的平均值，使用 Jamar® 测力计 (kgf) 的握力；
• 使用测力计夹紧计 (kgf) 的夹紧强度 - 通过获得三种类型夹紧的三次试验的平均值：尖端、键和三脚架 16；
• 通过 COCHIN 问卷和 AUSCAN 指数使用疼痛、僵硬和手部功能的子量表评估手部功能；
• 治疗改善量表变化 5 分（更差、更差、不变、几乎没有改善和大大改善）；
• 手术后的副作用（萎缩和/或皮肤色素减退和关节不稳定）；
• 两组在手术后 48 小时（仅在 T1 报告）通过 VAS 测量 IAI 后疼痛恶化（IAI 后 VAS 0-10cm）。

样本量 以疼痛的 ​​VAS 作为主要研究变量，考虑标准差等于 1.5 分，基于以前的工作，并使用重复测量的方差分析作为样本计算的统计方法，功效为 90% , 5% 显着性和 VAS 疼痛量表 2.0 分的可检测差异，随时间测量 5 次分为两个独立组，研究人员发现每组 24 名患者的样本。 考虑到随着时间的推移可能有多达 20% 的患者流失，研究人员开始了每组 30 名患者的研究。

随机化患者使用 MINITAB 14.0 软件进行随机化，不透明密封信封保证秘密分配。 负责纳入这些患者的人员事先无法访问随机列表；它负责验证患者是否符合研究的纳入和排除标准，并在此程序之后将患者转介给准备药物的另一个房间的评估人员。

样本盲化只有负责纳入/排除患者的人员才能在登记后访问患者所属的组。 评估人员和程序负责人无法访问此类信息。 这种盲法是相对受损的，因为浸润组 TH / LD 中使用的体积明显大于 LD 组中使用的体积。 然而，程序负责人不负责样本的招募/分配或评估。 关于这篇文章，评估人员在研究过程中没有发现与“盲法”相关的问题。

统计方法 SPSS 软件版本 17.0（芝加哥，伊利诺伊州）用于执行统计分析。 描述性统计（均值、标准差、置信区间 95%）用于描述组中患者的特征。 使用 Student t 检验（对于正态分布变量）和 Mann-Whitney 检验（对于分布不正常的变量）比较基线时 2 组的连续变量。 使用卡方检验评估分类变量。

为了评估对干预的反应，使用重复测量的方差分析 (ANOVA) 随时间推移进行组内和组间分析。

如果 p 值 <0.05，则认为该研究具有统计学意义。