Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden bei Arthrose der Hände

Hintergrund Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer mittelfristigen IAI von Kortikosteroiden HT zur Behandlung von OA in den proximalen Interphalangealgelenken (PIP) oder distalen Interphalangealgelenken (DIP) Gelenken auf klinische und funktionelle Parameter.

Studien zur Bewertung der Wirksamkeit intraartikulärer Therapien bei Patienten mit Arthrose der Hände sind sehr heterogen, entweder durch die gleichzeitige Behandlung verschiedener Gelenktypen, durch das Tragen ungewöhnlicher Medikamente, durch das Versagen von Placebogruppen, durch die Verwendung von sehr gut löslichen Kortikosteroiden oder durch die Nichtverwendung von Kortikosteroiden .

Design Es wurde eine randomisierte, prospektive, kontrollierte, doppelblinde Intention-to-treat-Studie durchgeführt.

Probenpatienten wurden von August 2011 bis August 2012 in den Ambulanzen der Federal University of Sao Paulo gesammelt. Insgesamt 60 Patienten wurden in zwei Gruppen von 30 Patienten randomisiert.

Die Patienten mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Diagnose von PIP- oder DIP-Hände-OA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology, Alter über 40 Jahre und Schmerzen in mindestens einem PIP- oder DIP-Handgelenk zwischen 3-8 cm auf visuell Analoge Schmerzskala (VAS für Ruheschmerz 0-10cm).

Patienten mit Änderung der Kortikosteroide oder nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 30 Tagen; Wechsel der chondroprotektiven Medikamente in den letzten zwei Monaten; IAI mit Kortikosteroiden im untersuchten Gelenk in den letzten drei Monaten; jede Änderung der Hand-OA-Behandlung in den letzten zwei Monaten (Rehabilitation, Akupunktur und andere); Verdacht auf lokale oder systemische Infektion; Röntgenaufnahme der Hand, die auf eine andere Ätiologie der Handarthropathie (Psoriasis-Arthritis, mikrokristalline Arthropathie, Ablagerungskrankheit) und schwere Gerinnungsstörung hindeutet.

Intervention Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe hieß Hexacetonid-Triamcinolon/Lidocain (TH/LD) und eine Kontrollgruppe hieß Lidocain (LD).

Patienten in der TH/LD-Gruppe unterzogen sich einem Behandlungsschema in ihrem symptomatischsten interphalangealen (IP) Gelenk, bestehend aus IAI mit HT (20 mg/ml) und 2 % Lidocain ohne Vasokonstriktor. Der IAI wurde in der Dosis von 0,3 ml (6 mg) HT für PIP und 0,2 ml (4 mg) HT für DIP realisiert, immer verbunden mit 0,1 ml 2 %igem Lidocain. Die Patienten der LD-Gruppe unterzogen sich einer IAI mit nur 2 % Lidocain ohne Vasokonstriktor in ihrem symptomatischsten IP-Gelenk. Paracetamol 750 mg / Tablette wurde bei Bedarf auch während der 12-wöchigen Nachbeobachtung (bis zu 03 Tabletten pro Tag) für beide Gruppen verwendet. Beide Patientengruppen unterzogen sich nur einer IAI im symptomatischsten Gelenk und bei einer einzigen Gelegenheit.

Die Verfahren der beiden Gruppen wurden blind vom gleichen Rheumatologen mit 10 Jahren Erfahrung in der interventionellen Rheumatologie nach strenger Antisepsis mit alkoholischem 0,5% Chlorhexidin durchgeführt. Bei allen Patienten wurde eine sterile Insulinspritze BD ™ Ultra Fine Nadeln 8 mm x 0,3 mm 30 G) verwendet. Die für den Nadeleintritt verwendete anatomische Stelle befand sich im dorsal-lateralen Gelenkaspekt 14 (Abbildung 1). Nach dem Eingriff wurde das injizierte Gelenk in beiden Gruppen für 48 Stunden immobilisiert.

Bewertung Alle Patienten hatten ihre Daten in einem Bewertungsformular gemeldet. Die gesammelten Daten waren: Alter, Geschlecht, Rasse, Verwendung von chondroprotektiven Medikamenten, entzündungshemmenden und/oder analgetischen Medikamenten. Für den Studieneinschluss wurde eine Röntgenaufnahme der Hände in anteroposteriorer Ansicht durchgeführt. Die Messung wurde nach dem Verfahren von Kellgren und Lawrence durchgeführt und zur Bewertung der Homogenität der Probe verwendet.

Fünf Beurteilungsauswertungen wurden für insgesamt 12 Wochen Nachbeobachtung geplant. Die Patienten wurden zu T0 (vor der Intervention), T1, T4, T8 und T12 Wochen nach der Intervention beurteilt. Die Bewertung wurde von einem „blinden“ Gutachter durchgeführt, der in Bewertungsinstrumenten geschult war. Diese Studie war eine Intention-to-treat-Studie. Bei Abbruch wird die letzte Beobachtung fortgeschrieben.

Klinische Untersuchung

Die folgenden Parameter wurden in beiden Gruppen bewertet:

• Visuelle Analogskala (VAS) für Ruheschmerz (VASr 0-10cm);
• VAS für Bewegungsschmerz (VASm 0-10 cm);
• VAS bei Gelenkschwellungen (VASs 0–10 cm);
• Gelenkgoniometrie in Flexion (Grade des Bewegungsbereichs);
• Analgetikaverbrauch nach dem Eingriff (Paracetamol-Tagesdurchschnitt);
• Griffstärke unter Verwendung des Jamar®-Dynamometers (kgf) durch Erhalten des Durchschnitts von drei Versuchen;
• Pinch-Stärke unter Verwendung von Dynamometer Pinch Gauge (kgf) – durch Erhalten des Durchschnitts von drei Versuchen für die drei Arten von Pinch: Spitze, Keil und Dreibein 16;
• Handfunktion bewertet durch COCHIN-Fragebogen und AUSCAN-Index unter Verwendung der Subskalen Schmerz, Steifheit und Handfunktion;
• Behandlungsverbesserungsskala, die 5 Punkte variiert (viel schlechter, schlechter, unverändert, wenig Verbesserung und viel besser);
• Nebenwirkungen nach dem Eingriff (Atrophie und / oder Hauthypochromie und Gelenkinstabilität);
• Verschlechterung der Schmerzen nach IAI gemessen durch VAS (post IAI VAS 0–10 cm) in 48 Stunden nach dem Eingriff (nur zu T1 berichtet) in beiden Gruppen.

Stichprobengröße Verwendung der VAS für Schmerzen als primäre Studienvariable unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 1,5 Punkten, basierend auf früheren Arbeiten, und Verwendung der ANOVA für wiederholte Messungen als statistische Methode zur Berechnung der Stichprobe mit einer Trennschärfe von 90 % , 5 % Signifikanz und einem nachweisbaren Unterschied von 2,0 Punkten auf der VAS-Schmerzskala, gemessen 5 mal über die Zeit in zwei unabhängigen Gruppen, fanden die Forscher eine Stichprobe von 24 Patienten für jede Gruppe. In Anbetracht eines möglichen Verlusts von bis zu 20 % der Patienten im Laufe der Zeit begannen die Forscher die Studie mit 30 Patienten in jeder Gruppe.

Randomisierung Die Patienten wurden unter Verwendung der MINITAB 14.0-Software randomisiert, wobei die geheime Zuordnung durch undurchsichtige versiegelte Umschläge garantiert wurde. Die für die Aufnahme dieser Patienten verantwortlichen Personen hatten zuvor keinen Zugriff auf die Randomisierungsliste; Es war dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllte, und die Patienten nach diesem Verfahren an die Bewerter in einem anderen Raum zu verweisen, wo die Medikamente vorbereitet wurden.

Stichprobenverblindung Nur die für den Ein-/Ausschluss von Patienten Verantwortlichen hatten nach der Aufnahme Zugriff darauf, zu welcher Gruppe der Patient gehörte. Gutachter und Verfahrensverantwortliche hatten keinen Zugang zu solchen Informationen. Diese Verblindung war relativ beeinträchtigt, da das verwendete Volumen in der Infiltrationsgruppe TH/LD wesentlich größer war als das verwendete in der LD-Gruppe. Der Verfahrensverantwortliche war jedoch nicht für die Rekrutierung/Zuteilung oder Auswertung der Stichprobe verantwortlich. In Bezug auf diesen Aufsatz haben die Gutachter keine Probleme im Zusammenhang mit „Blindung“ während der Studie festgestellt.

Statistische Methoden SPSS-Software Version 17.0 (Chicago, IL) wurde verwendet, um statistische Analysen durchzuführen. Die deskriptive Statistik (Mittelwert, Standardabweichung, Konfidenzintervall 95%) wurde verwendet, um die Patienten in Gruppen zu charakterisieren. Kontinuierliche Variablen der 2 Gruppen zu Studienbeginn wurden unter Verwendung des Student-t-Tests (für normalverteilte Variablen) und des Mann-Whitney-Tests (für Variablen mit nicht als normal verteilter Verteilung) verglichen. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test bewertet.

Um die Reaktion auf die Intervention zu beurteilen, wurde die Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen für die Intragruppen- und Intergruppenanalyse im Laufe der Zeit verwendet.

Diese Studie wurde als statistisch signifikant angesehen, wenn p-Werte < 0,05 waren.