Iniezione intra-articolare di corticosteroidi nell'artrosi delle mani

Sfondo Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la tolleranza dell'IAI a medio termine dei corticosteroidi HT per il trattamento dell'OA nelle articolazioni interfalangee prossimali (PIP) o nelle articolazioni interfalangee distali (DIP) su parametri clinici e funzionali.

Gli studi che valutano l'efficacia delle terapie intra-articolari nei pazienti con OA alle mani sono molto eterogenei, sia per l'utilizzo simultaneo di diversi tipi di articolazioni, per l'uso di farmaci insoliti, per il fallimento nei gruppi placebo, per l'utilizzo di corticosteroidi molto solubili o per il mancato utilizzo di corticosteroidi .

Disegno È stato condotto uno studio randomizzato, prospettico, controllato, in doppio cieco, con intenzione di trattare.

I pazienti campione sono stati raccolti dalle cliniche ambulatoriali dell'Università Federale di San Paolo, da agosto 2011 ad agosto 2012. Un totale di 60 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di 30 pazienti.

I pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione: diagnosi di OA delle mani PIP o DIP secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, età superiore a 40 anni e dolore in almeno un'articolazione della mano PIP o DIP tra 3-8 cm su Visual Scala analogica per il dolore (VAS per il dolore a riposo 0-10cm).

Pazienti con modifica dei corticosteroidi o del farmaco antinfiammatorio non steroideo negli ultimi trenta giorni; cambio di farmaci condroprotettivi negli ultimi due mesi; IAI con corticosteroidi nell'articolazione studiata negli ultimi tre mesi; qualsiasi cambiamento nel trattamento dell'OA della mano negli ultimi due mesi (riabilitazione, agopuntura e altro); sospetto di infezione locale o sistemica; radiografia della mano che suggerisce un'altra eziologia dell'artropatia della mano (artrite psoriasica, artropatia microcristallina, malattia da deposito) e grave disturbo della coagulazione.

Intervento I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo di studio è stato chiamato esacetonide triamcinolone/lidocaina (TH/LD) e un gruppo di controllo, chiamato lidocaina (LD).

I pazienti nel gruppo TH/LD sono stati sottoposti a schema di trattamento nella sua articolazione interfalangea (IP) più sintomatica composta da IAI con HT (20 mg/ml) e lidocaina al 2% senza vasocostrittore. La IAI è stata realizzata nella dose di 0,3 ml (6 mg) di HT per PIP e 0,2 ml (4 mg) di HT per DIP, sempre associati a 0,1 ml di lidocaina al 2%. I pazienti del gruppo LD sono stati sottoposti a IAI con solo il 2% di lidocaina senza vasocostrittore nell'articolazione IP più sintomatica. Se necessario, durante le 12 settimane di follow-up è stato utilizzato anche paracetamolo 750 mg/compressa (fino a 03 compresse al giorno) per entrambi i gruppi. Entrambi i gruppi di pazienti sono stati sottoposti a una sola IAI nell'articolazione più sintomatica e in un'unica occasione.

Le procedure dei due gruppi sono state eseguite alla cieca dallo stesso reumatologo con 10 anni di esperienza in reumatologia interventistica dopo rigorosa antisepsi con clorexidina alcolica allo 0,5%. In tutti i pazienti è stata utilizzata una siringa sterile per insulina BD™ Ultra Fine 8 mm x 0,3 mm 30 G). La sede anatomica utilizzata per l'ingresso dell'ago era localizzata nell'aspetto articolare dorso-laterale 14 (Figura 1). Dopo la procedura, l'articolazione iniettata è stata immobilizzata per 48 ore, in entrambi i gruppi.

Valutazione Tutti i pazienti avevano i loro dati riportati in un modulo di valutazione. I dati raccolti sono stati: età, sesso, razza, uso di farmaci condroprotettivi, antinfiammatori e/o analgesici. La radiografia delle mani è stata eseguita in vista anteroposteriore per l'inclusione nello studio. La misurazione è stata eseguita secondo il metodo di Kellgren e Lawrence e utilizzata per valutare l'omogeneità del campione.

Sono state programmate cinque valutazioni di valutazione per un totale di 12 settimane di follow-up. I pazienti sono stati valutati a T0 (prima dell'intervento), T1, T4, T8 e T12 settimane dopo l'intervento. La valutazione è stata effettuata da un valutatore "cieco", addestrato agli strumenti di valutazione. Questo studio era un'intenzione di trattare lo studio. L'ultima osservazione riportata in caso di interruzione.

Valutazione clinica

In entrambi i gruppi sono stati valutati i seguenti parametri:

• Scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo (VASr 0-10 cm);
• VAS per il dolore da movimento (VASm 0-10cm);
• VAS per tumefazione articolare (VASs 0-10cm);
• Goniometria articolare in flessione (gradi di mobilità);
• Consumo di analgesici dopo l'intervento (media giornaliera di paracetamolo);
• Forza di presa utilizzando il dinamometro Jamar® (kgf) ottenendo la media di tre tentativi;
• Forza di pizzicamento con dinamometro Pinch Gauge (kgf) - ottenendo la media di tre prove per i tre tipi di pizzichi: punta, chiave e treppiede 16;
• Funzione della mano valutata dal questionario COCHIN e dall'indice AUSCAN utilizzando le sottoscale dolore, rigidità e funzione della mano;
• Scala di miglioramento del trattamento che varia a 5 punti (molto peggio, peggio, invariato, poco miglioramento e molto miglioramento);
• Effetti collaterali a seguito della procedura (atrofia e/o ipocromia cutanea e instabilità articolare);
• Peggioramento del dolore dopo IAI misurato da VAS (post IAI VAS 0-10 cm) nelle 48 ore successive alla procedura (riportato solo a T1) in entrambi i gruppi.

Dimensione del campione Utilizzando la VAS per il dolore come variabile primaria dello studio, considerando una deviazione standard pari a 1,5 punti, basata su lavori precedenti, e utilizzando l'ANOVA per misure ripetute come metodo statistico per il calcolo del campione, con potenza del 90% , significatività del 5% e una differenza rilevabile di 2,0 punti sulla scala del dolore VAS, misurata 5 volte nel tempo in due gruppi indipendenti, i ricercatori hanno trovato un campione di 24 pazienti per ciascun gruppo. Considerando una possibile perdita fino al 20% dei pazienti nel tempo, i ricercatori hanno iniziato lo studio con 30 pazienti in ciascun gruppo.

Randomizzazione I pazienti sono stati randomizzati utilizzando il software MINITAB 14.0, con allocazione segreta garantita da buste sigillate opache. Il responsabile dell'inclusione di questi pazienti non aveva accesso precedente all'elenco di randomizzazione; era responsabile di verificare che il paziente rientrasse nei criteri di inclusione ed esclusione dello studio e dopo questa procedura indirizzare i pazienti ai valutatori in un'altra stanza, dove è stato preparato il farmaco.

Blinding del campione Solo il responsabile dell'inclusione/esclusione dei pazienti aveva accesso al gruppo di appartenenza del paziente, dopo l'arruolamento. I valutatori e il responsabile del procedimento non hanno avuto accesso a tali informazioni. Questo accecamento era relativamente compromesso, poiché il volume utilizzato nel gruppo di infiltrazione TH/LD era sostanzialmente maggiore di quello utilizzato nel gruppo LD. Tuttavia, il responsabile della procedura non era responsabile del reclutamento/allocazione o della valutazione del campione. Per quanto riguarda questo saggio i valutatori non hanno identificato problemi legati all'"accecamento" durante lo studio.

Metodi statistici Il software SPSS versione 17.0 (Chicago, IL) è stato utilizzato per eseguire analisi statistiche. Le statistiche descrittive (media, deviazione standard, intervallo di confidenza 95%) sono state utilizzate per caratterizzare i pazienti in gruppi. Le variabili continue dei 2 gruppi al basale sono state confrontate utilizzando il test t di Student (per variabili normalmente distribuite) e il test di Mann-Whitney (per variabili con distribuzione non considerata normale). Le variabili categoriche sono state valutate utilizzando il test del chi-quadrato.

Per valutare la risposta all'intervento, l'analisi della varianza (ANOVA) con misure ripetute è stata utilizzata per l'analisi intragruppo e intergruppo nel tempo.

Questo studio è stato considerato statisticamente significativo se i valori p <0,05.