Corticosteroïde intra-articulaire injectie in handen artrose

Achtergrond Het doel van deze studie was het evalueren van de effectiviteit en tolerantie van IAI op middellange termijn van corticosteroïden HT voor de behandeling van OA in proximale interfalangeale gewrichten (PIP) of distale interfalangeale gewrichten (DIP) gewrichten op klinische en functionele parameters.

Studies die de effectiviteit evalueren van intra-articulaire therapieën bij patiënten met artrose aan de handen zijn zeer heterogeen, hetzij door verschillende soorten gewrichten tegelijkertijd aan te pakken, hetzij door het dragen van ongebruikelijke medicijnen, hetzij door het niet gebruiken van placebogroepen, door het gebruik van zeer oplosbare corticosteroïden of door het niet gebruiken van corticosteroïden. .

Opzet Er werd een gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, dubbelblind, intention-to-treat-onderzoek uitgevoerd.

Steekproef Patiënten werden verzameld van de poliklinieken van de Federale Universiteit van Sao Paulo, van augustus 2011 tot augustus 2012. In totaal werden 60 patiënten gerandomiseerd in twee groepen van 30 patiënten.

De patiënten moesten aan de volgende inclusiecriteria voldoen: diagnose van PIP- of DIP-handartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology, leeftijd ouder dan 40 jaar en pijn in ten minste één PIP- of DIP-handgewricht tussen 3-8 cm op Visual Analoge schaal voor pijn (VAS voor pijn in rust 0-10cm).

Patiënten met verandering in de corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen dertig dagen; verandering in chondroprotectieve geneesmiddelen in de afgelopen twee maanden; IAI met corticosteroïden in het onderzochte gewricht in de afgelopen drie maanden; elke wijziging in de behandeling van handartrose in de afgelopen twee maanden (revalidatie, acupunctuur en andere); verdenking van lokale of systemische infectie; handröntgenfoto suggereert een andere etiologie van handartropathie (artritis psoriatica, microkristallijne artropathie, afzettingsziekte) en ernstige stollingsstoornis.

Interventie Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen. De onderzoeksgroep heette hexacetonide triamcinolon/lidocaïne (TH/LD) en een controlegroep heette lidocaïne (LD).

Patiënten in de TH/LD-groep ondergingen een behandelingsschema in het meest symptomatische interfalangeale (IP) gewricht bestaande uit IAI met HT (20 mg/ml) en 2% lidocaïne zonder vasoconstrictor. De IAI werd gerealiseerd in de dosis van 0,3 ml (6 mg) HT voor PIP en 0,2 ml (4 mg) HT voor DIP, altijd geassocieerd met 0,1 ml 2% lidocaïne. De patiënten uit de LD-groep ondergingen IAI met slechts 2% lidocaïne zonder vasoconstrictor in het meest symptomatische IP-gewricht. Paracetamol 750 mg / tablet werd indien nodig ook gebruikt tijdens de 12 weken follow-up (tot 3 tabletten per dag) voor beide groepen. Beide groepen patiënten ondergingen slechts één IAI in het meest symptomatische gewricht en één keer.

De procedures van de twee groepen werden blind uitgevoerd door dezelfde reumatoloog met 10 jaar ervaring in interventionele reumatologie na rigoureuze antisepsis met alcoholische 0,5% chloorhexidine. Steriele insulinespuit BD™ Ultrafijne naalden 8 mm x 0,3 mm 30 G) werd bij alle patiënten gebruikt. De anatomische plaats die werd gebruikt voor het inbrengen van de naald bevond zich in het dorsale - laterale gewrichtsaspect 14 (figuur 1). Na de ingreep werd het geïnjecteerde gewricht in beide groepen gedurende 48 uur geïmmobiliseerd.

Beoordeling Van alle patiënten werden hun gegevens gerapporteerd in een evaluatieformulier. De verzamelde gegevens waren: leeftijd, geslacht, ras, gebruik van chondroprotectieve medicijnen, ontstekingsremmende en / of pijnstillende medicijnen. Handröntgenfoto werd uitgevoerd in anteroposterieur zicht voor opname in de studie. De meting werd uitgevoerd volgens de methode van Kellgren en Lawrence en gebruikt om de homogeniteit van het monster te evalueren.

Er waren vijf beoordelingsevaluaties gepland voor een follow-up van in totaal 12 weken. Patiënten werden beoordeeld op T0 (vóór interventie), T1, T4, T8 en T12 weken na interventie. De beoordeling is uitgevoerd door een "geblindeerde" beoordelaar, getraind in beoordelingsinstrumenten. Deze studie was een intention-to-treat studie. De laatste waarneming wordt overgedragen in geval van stopzetting.

Klinische beoordeling

De volgende parameters werden in beide groepen beoordeeld:

• Visuele analoge schaal (VAS) voor rustpijn (VASr 0-10cm);
• VAS voor bewegingspijn (VASm 0-10cm);
• VAS voor gewrichtszwelling (VAS 0-10 cm);
• Gewrichtsgoniometrie in flexie (graden van bewegingsbereik);
• Pijnstillende consumptie na de ingreep (daggemiddelde paracetamol);
• Grijpkracht met behulp van Jamar® dynamometer (kgf) door het gemiddelde van drie pogingen te verkrijgen;
• Knijpsterkte met behulp van dynamometer Knijpmeter (kgf) - door het gemiddelde te verkrijgen van drie pogingen voor de drie soorten knelpunten: tip, sleutel en statief 16;
• Handfunctie beoordeeld met de COCHIN-vragenlijst en de AUSCAN-index met behulp van de subschalen pijn, stijfheid en handfunctie;
• Schaal voor verbetering van de behandeling variërend van 5 punten (veel slechter, slechter, ongewijzigd, weinig verbetering en veel verbetering);
• Bijwerkingen na de ingreep (atrofie en/of cutane hypochromie en gewrichtsinstabiliteit);
• Verergering van pijn na IAI gemeten door VAS (post IAI VAS 0-10 cm) binnen 48 uur na de procedure (alleen gerapporteerd op T1) in beide groepen.

Steekproefgrootte Gebruik van de VAS voor pijn als de primaire studievariabele, rekening houdend met een standaarddeviatie gelijk aan 1,5 punt, gebaseerd op eerder werk, en gebruik van de ANOVA voor herhaalde metingen als de statistische methode voor de berekening van de steekproef, met een power van 90% , 5% significantie en een detecteerbaar verschil van 2,0 punten op de VAS-pijnschaal, 5 keer gemeten in twee onafhankelijke groepen, vonden de onderzoekers een steekproef van 24 patiënten voor elke groep. Rekening houdend met een mogelijk verlies van tot 20% van de patiënten in de loop van de tijd, begonnen de onderzoekers de studie met 30 patiënten in elke groep.

Randomisatie Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van de MINITAB 14.0-software, met geheime toewijzing gegarandeerd door ondoorzichtige verzegelde enveloppen. De verantwoordelijke voor de inclusie van deze patiënten had vooraf geen toegang tot de randomisatielijst; het was verantwoordelijk voor het verifiëren of de patiënt binnen de inclusie- en exclusiecriteria van de studie viel en na deze procedure patiënten doorverwijzen naar de beoordelaars in een andere kamer, waar medicatie werd bereid.

Steekproefblindering Alleen de verantwoordelijke voor de in- en uitsluiting van patiënten had na inschrijving inzicht tot welke groep de patiënt behoorde. De beoordelaars en de verantwoordelijken voor de procedure hadden geen toegang tot dergelijke informatie. Deze verblinding was relatief beperkt, aangezien het gebruikte volume in de infiltratiegroep TH / LD aanzienlijk groter was dan het gebruikte volume in de LD-groep. De verantwoordelijke voor de procedure was echter niet verantwoordelijk voor de werving/toewijzing of evaluatie van de steekproef. Met betrekking tot dit essay hebben de beoordelaars tijdens het onderzoek geen problemen geïdentificeerd die verband houden met "blindering".

Statistische methoden SPSS-softwareversie 17.0 (Chicago, IL) werd gebruikt om statistische analyses uit te voeren. De beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, betrouwbaarheidsinterval 95%) werden gebruikt om de patiënten in groepen te karakteriseren. Continue variabelen van de 2 groepen bij baseline werden vergeleken met behulp van de Student t-test (voor normaal verdeelde variabelen) en de Mann-Whitney-test (voor variabelen waarvan de verdeling niet als normaal wordt beschouwd). Categorische variabelen werden geëvalueerd met behulp van de chikwadraattoets.

Om de respons op interventie te beoordelen, werd variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen gebruikt voor intragroeps- en intergroepsanalyse in de loop van de tijd.

Deze studie werd als statistisch significant beschouwd als p-waarden <0,05.