Kortikosteroidní intraartikulární injekce do rukou Osteoartritida

Východiska Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a toleranci střednědobé IAI kortikosteroidů HT v léčbě OA v proximálních interfalangeálních kloubech (PIP) nebo distálních interfalangeálních kloubech (DIP) na klinických a funkčních parametrech.

Studie hodnotící účinnost intraartikulárních terapií u pacientů s OA rukou jsou velmi heterogenní, ať už tím, že se zabývají různými typy kloubů současně, nošením neobvyklých léků, selháváním ve skupinách s placebem, používáním velmi rozpustných kortikosteroidů nebo nepoužíváním kortikosteroidů .

Design Byla provedena randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se záměrem léčit.

Vzorek pacientů byl sbírán z ambulantních klinik Federální univerzity v Sao Paulu od srpna 2011 do srpna 2012. Celkem 60 pacientů bylo randomizováno do dvou skupin po 30 pacientech.

Pacienti museli splnit následující kritéria zařazení: diagnóza PIP nebo DIP rukou OA podle kritérií American College of Rheumatology, věk vyšší než 40 let a bolest alespoň jednoho PIP nebo DIP kloubu ruky mezi 3-8 cm na vizuální Analogová stupnice pro bolest (VAS pro klidovou bolest 0-10 cm).

Pacienti se změnou kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních třiceti dnech; změna chondroprotektivních léků v posledních dvou měsících; IAI s kortikosteroidy ve studovaném kloubu v posledních třech měsících; jakákoli změna v léčbě OA ruky za poslední dva měsíce (rehabilitace, akupunktura a další); podezření na lokální nebo systémovou infekci; RTG ruky svědčící pro jinou etiologii artropatie ruky (psoriatická artritida, mikrokrystalická artropatie, ložiskové onemocnění) a těžké poruchy koagulace.

Intervence Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Studijní skupina se nazývala hexacetonid triamcinolon / lidokain (TH / LD) a kontrolní skupina se nazývala lidokain (LD).

Pacienti ve skupině TH/LD podstoupili léčebné schéma v jeho nejsymptomatičtějším interfalangeálním (IP) kloubu složeném z IAI s HT (20 mg/ml) a 2% lidokainem bez vazokonstriktoru. IAI byla realizována v dávce 0,3 ml (6 mg) HT pro PIP a 0,2 ml (4 mg) HT pro DIP, vždy ve spojení s 0,1 ml 2% lidokainu. Pacienti skupiny LD podstoupili IAI pouze s 2% lidokainem bez vazokonstriktoru v nejsymptomatičtějším IP kloubu. Paracetamol 750 mg / tableta byl také použit v případě potřeby během 12 týdnů sledování (až 3 tablety denně) pro obě skupiny. Obě skupiny pacientů podstoupily pouze jednu IAI v nejsymptomatičtějším kloubu a při jediné příležitosti.

Výkony obou skupin byly prováděny naslepo stejným revmatologem s 10letou praxí v intervenční revmatologii po rigorózní antisepsi alkoholem 0,5% chlorhexidinem. U všech pacientů byla použita sterilní inzulínová stříkačka BD™ Ultra Fine jehly 8 mm x 0,3 mm 30 G). Anatomické místo použité pro vstup jehly se nacházelo v dorzálně-laterálním kloubu 14 (obrázek 1). Po výkonu byl injikovaný kloub imobilizován na 48 hodin, a to v obou skupinách.

Hodnocení Všichni pacienti měli svá data hlášena ve formuláři hodnocení. Shromážděná data byla: věk, pohlaví, rasa, užívání chondroprotektivních léků, protizánětlivých a/nebo analgetik. Rentgen rukou byl proveden v anteroposteriorním pohledu pro zařazení do studie. Měření bylo provedeno podle metody Kellgrena a Lawrence a použito pro hodnocení homogenity vzorku.

Pět hodnocení bylo naplánováno na celkem 12 týdnů sledování. Pacienti byli hodnoceni v T0 (před intervencí), T1, T4, T8 a T12 týdnech po intervenci. Hodnocení prováděl „zaslepený“ hodnotitel, vyškolený v nástrojích hodnocení. Tato studie byla záměrem léčit studii. Poslední pozorování přeneseno v případě přerušení.

Klinické hodnocení

V obou skupinách byly hodnoceny následující parametry:

• Vizuální analogová stupnice (VAS) pro klidovou bolest (VASr 0-10 cm);
• VAS pro bolest při pohybu (VASm 0-10 cm);
• VAS pro otoky kloubů (VASs 0-10 cm);
• Goniometrie kloubu ve flexi (stupně rozsahu pohybu);
• Spotřeba analgetik po intervenci (denní průměr paracetamolu);
• Síla úchopu pomocí dynamometru Jamar® (kgf) získáním průměru ze tří pokusů;
• Síla sevření pomocí dynamometru Pinch Gauge (kgf) - získáním průměru tří pokusů pro tři typy sevření: hrot, klíč a stativ 16;
• Funkce ruky hodnocená dotazníkem COCHIN a indexem AUSCAN pomocí dílčích škál bolest, ztuhlost a funkce ruky;
• Škála zlepšení léčby v rozmezí 5 bodů (mnohem horší, horší, beze změny, malé zlepšení a mnohem lepší);
• Nežádoucí účinky po zákroku (atrofie a/nebo kožní hypochromie a nestabilita kloubů);
• Zhoršení bolesti po IAI měřené VAS (po IAI VAS 0-10 cm) za 48 hodin po výkonu (uváděno pouze v T1) u obou skupin.

Velikost vzorku Použití VAS pro bolest jako primární proměnnou studie, uvažování standardní odchylky rovné 1,5 bodu na základě předchozí práce a použití ANOVA pro opakovaná měření jako statistické metody pro výpočet vzorku, se sílou 90 % , 5% významnost a detekovatelný rozdíl 2,0 bodů na škále bolesti VAS, měřeno 5krát v průběhu času ve dvou nezávislých skupinách, vyšetřovatelé našli vzorek 24 pacientů pro každou skupinu. Vzhledem k možné ztrátě až 20 % pacientů v průběhu času výzkumníci zahájili studii s 30 pacienty v každé skupině.

Randomizace Pacienti byli randomizováni pomocí softwaru MINITAB 14.0 s tajnou alokací zaručenou neprůhlednými zapečetěnými obálkami. Osoba odpovědná za zařazení těchto pacientů neměla žádný předchozí přístup k randomizačnímu seznamu; byla zodpovědná za ověření, že pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, a po této proceduře odkázat pacienty k hodnotitelům do jiné místnosti, kde byla připravena medikace.

Zaslepení vzorku Pouze osoba odpovědná za zařazení/vyloučení pacientů měla po zařazení přístup ke skupině, do které pacient patřil. Hodnotitelé a odpovědní za postup neměli k těmto informacím přístup. Toto zaslepení bylo relativně narušeno, protože objem použitý v infiltrační skupině TH/LD byl podstatně větší než objem použitý ve skupině LD. Osoba odpovědná za postup však nebyla odpovědná za nábor/přidělování nebo hodnocení vzorku. Pokud jde o tuto esej, hodnotitelé během studie nezjistili problémy související s „oslepováním“.

Statistické metody K provedení statistické analýzy byl použit software SPSS verze 17.0 (Chicago, IL). K charakterizaci pacientů ve skupinách byla použita deskriptivní statistika (průměr, směrodatná odchylka, interval spolehlivosti 95 %). Spojité proměnné 2 skupin na začátku byly porovnány pomocí Studentova t testu (pro normálně rozdělené proměnné) a Mann-Whitneyho testu (pro proměnné s distribucí nepovažovanou za normální). Kategorické proměnné byly hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu.

K posouzení reakce na intervenci byla použita analýza rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními pro vnitroskupinovou a meziskupinovou analýzu v průběhu času.

Tato studie byla považována za statisticky významnou, pokud hodnoty p <0,05.