初回全膝関節形成術における術前静脈内デキサメタゾンの有効性 (TKA)
2019年1月12日 更新者：Supakit Kanitnate、Thammasat University
初回人工膝関節全置換術後の術後疼痛の制御における術前のデキサメタゾン静脈内投与の有効性：ランダム化二重盲検比較試験
TKA後の術後疼痛管理に対する術前静注デキサメタゾンの有効性を判定する。
調査の概要
詳細な説明
0.1 mg/kg を超えるデキサメタゾンを術前に静脈内投与すると、初回 TKA 後の痛みが軽減される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumthani
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Klongluang、Pathumthani、タイ、066
- Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症で片側一次人工膝関節全置換術を受けている方
- 50～85歳
- ASA クラス 1 ～ 3
除外基準:
- 脊椎麻酔ができない
- 薬物アレルギーの病歴: ステロイド
- 腎障害 (CrCl <30 mL/min)
- 肝障害
- 認知機能障害
- DM の管理が不十分 (HA1C > 7.5)
- 手術日朝のDTX > 180 mg%
- 手術前3か月以内にコルチコステロイドの投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デキサメタゾン
術前デキサメタゾン 0.15mg/Kg を NSS と混合して 50 mL IV を 5 分間かけてゆっくりと注入
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デキサメタゾン 0.15mg/kg を NSS と混合し、最大 50 mL を 5 分間かけてゆっくりと静注します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
術前静脈内生理食塩水 50 mL を 5 分間かけてゆっくり押し込む
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NSS 50 mL IV を 5 分間かけてゆっくり押します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：48時間
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痛みについてはVASで測定し、痛みを軽減する薬を使用
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の機能スコア
時間枠：3ヶ月
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WOMAC、KSSで測定
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3ヶ月
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：48時間
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吐き気/嘔吐の量とその修正に必要な薬の量を測定します。
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48時間
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術前デキサメタゾンの合併症
時間枠：2週間
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創傷合併症、血糖値で測定
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2週間
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炎症レベル
時間枠：48時間
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CRPレベル
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の可動範囲
時間枠：3ヶ月
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ゴニオメーターで可動範囲を測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Supakit Kanitnate, M.D.、Orthopaedics department, Thammasat University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。