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Eficacia de la dexametasona intravenosa preoperatoria en la artroplastia total primaria de rodilla (TKA)

12 de enero de 2019 actualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Eficacia de la dexametasona intravenosa preoperatoria en el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla primaria: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

Determinar la eficacia de la dexametasona IV preoperatoria para el control del dolor posoperatorio después de la ATR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración intravenosa preoperatoria de más de 0,1 mg/kg de dexametasona podría reducir el dolor después de la ATR primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Tailandia, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla que se someten a artroplastia total de rodilla primaria unilateral
  • 50-85 años
  • ASA clase 1-3

Criterio de exclusión:

  • No se puede realizar la anestesia espinal
  • Historia de alergias a medicamentos: esteroides
  • Insuficiencia renal (ClCr <30 ml/min)
  • Insuficiencia hepática
  • Trastornos de la función cognitiva
  • DM mal controlada (HA1C > 7,5)
  • DTX matutino el día de la operación > 180 mg%
  • Recibió corticosteroides dentro de los 3 meses antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
Dexametasona preoperatoria 0,15 mg/kg mezclada con NSS a 50 ml IV empujar lentamente durante 5 minutos
Droga: Dexametasona
Dexametasona 0,15 mg/kg mezclada con NSS hasta 50 ml IV empujar lentamente durante 5 minutos
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal intravenosa preoperatoria 50 ml empujar lentamente durante 5 minutos
Droga: Solución salina normal
NSS 50 mL IV empujar lentamente durante 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
medido con EVA para el dolor, medicamentos para aliviar el dolor
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
medido con WOMAC, KSS
3 meses
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
medido con la cantidad de náuseas/vómitos y medicamentos que se requieren para su fijación.
48 horas
complicación de dexametasona preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
medido con complicación de la herida, nivel de azúcar en la sangre
2 semanas
nivel inflamatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
Nivel de PCR
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
rango de medición de movimiento con goniómetro
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Investigador principal: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OrthoTU06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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