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Efficacité de la dexaméthasone intraveineuse préopératoire dans l'arthroplastie totale primaire du genou (TKA)

12 janvier 2019 mis à jour par: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Efficacité de la dexaméthasone intraveineuse préopératoire dans le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale primaire du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Déterminer l'efficacité de la dexaméthasone IV préopératoire pour le contrôle de la douleur postopératoire après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une administration intraveineuse préopératoire de plus de 0,1 mg/kg de dexaméthasone pourrait réduire la douleur après une PTG primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thaïlande, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou qui subit une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
  • 50-85 ans
  • ASA classe 1-3

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'effectuer une rachianesthésie
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses : stéroïdes
  • Insuffisance rénale (ClCr <30 mL/min)
  • Insuffisance hépatique
  • Troubles des fonctions cognitives
  • DM mal contrôlé (HA1C > 7,5)
  • DTX du matin le jour opératoire > 180 mg%
  • A reçu des corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Dexaméthasone préopératoire 0,15 mg/Kg mélangé avec NSS à 50 mL IV pousser lentement pendant 5 minutes
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,15 mg/kg mélangée à du NSS jusqu'à 50 mL IV pousser lentement pendant 5 minutes
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale intraveineuse préopératoire 50 ml pousser lentement sur 5 minutes
Médicament: Solution saline normale
NSS 50 mL IV pousser lentement pendant 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post-opératoire
Délai: 48 heures
mesuré avec EVA pour la douleur, médicaments pour soulager la douleur
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel du genou
Délai: 3 mois
mesuré avec WOMAC, KSS
3 mois
nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 48 heures
mesuré avec la quantité de nausées / vomissements et de médicaments nécessitant un traitement fixe.
48 heures
complication de la dexaméthasone préopératoire
Délai: 2 semaines
mesuré avec complication de la plaie, taux de sucre dans le sang
2 semaines
niveau inflammatoire
Délai: 48 heures
Niveau CRP
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou
Délai: 3 mois
mesure de l'amplitude de mouvement avec goniomètre
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OrthoTU06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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