Eficácia da dexametasona intravenosa pré-operatória na artroplastia total primária do joelho (TKA)
12 de janeiro de 2019 atualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Eficácia da dexametasona intravenosa pré-operatória no controle da dor pós-operatória após artroplastia total primária do joelho: um estudo controlado randomizado, duplo-cego
Determinar a eficácia da dexametasona intravenosa pré-operatória no controle da dor pós-operatória após ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração intravenosa pré-operatória de mais de 0,1 mg/kg de dexametasona pode reduzir a dor após ATJ primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pathumthani
-
Klongluang, Pathumthani, Tailândia, 066
- Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho
- 50-85 anos
- ASA classe 1-3
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar raquianestesia
- Histórico de alergia a medicamentos: esteróides
- Insuficiência renal (CrCl <30 mL/min)
- Insuficiência hepática
- Distúrbios da função cognitiva
- DM mal controlado (HA1C > 7,5)
- DTX matinal no dia da operação > 180 mg%
- Recebeu corticosteroides dentro de 3 meses antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
Dexametasona pré-operatória 0,15mg/Kg misturada com NSS para 50 mL IV injetar lentamente durante 5 minutos
|
Dexametasona 0,15mg/kg misturada com NSS até 50 mL IV injetar lentamente durante 5 minutos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina intravenosa normal pré-operatória 50 mL injetar lentamente durante 5 minutos
|
NSS 50 mL IV injetar lentamente durante 5 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós operatória
Prazo: 48 horas
|
medido com VAS para dor, medicamentos para alívio da dor
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação funcional do joelho
Prazo: 3 meses
|
medido com WOMAC, KSS
|
3 meses
|
|
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
|
medida com quantidade de náusea/vômito e medicamentos necessários para sua fixação.
|
48 horas
|
|
complicação da dexametasona pré-operatória
Prazo: 2 semanas
|
medido com complicação da ferida, nível de açúcar no sangue
|
2 semanas
|
|
nível inflamatório
Prazo: 48 horas
|
Nível de PCR
|
48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 3 meses
|
medição da amplitude de movimento com goniômetro
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- OrthoTU06
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