Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preoperatieve intraveneuze dexamethason bij primaire totale knieartroplastiek (TKA)

12 januari 2019 bijgewerkt door: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Werkzaamheid van preoperatieve intraveneuze dexamethason bij het beheersen van postoperatieve pijn na primaire totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid van preoperatieve IV dexamethason voor postoperatieve pijnbestrijding na TKP te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatief intraveneus meer dan 0,1 mg/kg dexamethason zou de pijn na primaire TKP kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie die een unilaterale primaire totale knieprothese ondergaat
  • 50-85 jaar oud
  • ASA-klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen spinale anesthesie uitvoeren
  • Geschiedenis van drugsallergieën: steroïden
  • Nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min)
  • Leverfunctiestoornis
  • Cognitieve functiestoornissen
  • Slecht gecontroleerd DM (HA1C > 7,5)
  • Ochtend DTX op operatiedag > 180 mg%
  • Kreeg corticosteroïden binnen 3 maanden voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Preoperatief dexamethason 0,15 mg/kg gemengd met NSS tot 50 ml intraveneus langzaam over 5 minuten duwen
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 0,15 mg/kg gemengd met NSS tot 50 ml IV langzaam aanduwen gedurende 5 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo
Preoperatieve intraveneuze normale zoutoplossing 50 ml langzaam aanduwen gedurende 5 minuten
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
NSS 50 ml IV langzaam aanduwen gedurende 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
gemeten met VAS voor pijn, medicijnen voor pijnverlichting
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele kniescore
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten met WOMAC, KSS
3 maanden
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
gemeten met de hoeveelheid misselijkheid / braken en medicijnen die nodig zijn voor vaste haar.
48 uur
complicatie van preoperatieve dexamethason
Tijdsspanne: 2 weken
gemeten met wondcomplicatie, bloedsuikerspiegel
2 weken
ontstekingsniveau
Tijdsspanne: 48 uur
CRP-niveau
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 3 maanden
bewegingsbereik meten met goniometer
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OrthoTU06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren