Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ intravenøs deksametason ved primær total kneartroplastikk (TKA)

12. januar 2019 oppdatert av: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Effekten av preoperativ intravenøs deksametason for å kontrollere postoperativ smerte etter primær total kneartroplastikk: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

For å bestemme effekten av preoperativ IV deksametason for postoperativ smertekontroll etter TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ intravenøs over 0,1 mg/kg deksametason kan være redusert smerte etter primær TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegikt i kneet som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk
  • 50-85 år gammel
  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre spinalbedøvelse
  • Historie med legemiddelallergier: steroider
  • Nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min)
  • Nedsatt lever
  • Kognitive funksjonsforstyrrelser
  • Dårlig kontrollert DM (HA1C > 7,5)
  • Morgen DTX på operasjonsdagen > 180 mg%
  • Fikk kortikosteroider innen 3 måneder før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Preoperativ deksametason 0,15 mg/kg blandet med NSS til 50 ml IV skyv sakte over 5 minutter
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 0,15 mg/kg blandet med NSS opp til 50 mL IV skyv sakte over 5 minutter
Placebo komparator: Placebo
Preoperativ intravenøs normal saltvann 50 mL skyv sakte over 5 minutter
Legemiddel: Vanlig saltvann
NSS 50 mL IV skyv sakte over 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
målt med VAS for smerte, medikamenter for smertelindring
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell knepoengsum
Tidsramme: 3 måneder
målt med WOMAC, KSS
3 måneder
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
målt med mengde kvalme/oppkast og medikamenter som krever for fikset sin.
48 timer
komplikasjon av preoperativ deksametason
Tidsramme: 2 uker
målt med sårkomplikasjon, blodsukkernivå
2 uker
inflammatorisk nivå
Tidsramme: 48 timer
CRP-nivå
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
måling av bevegelsesområde med goniometer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OrthoTU06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere