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Efficacia del desametasone endovenoso preoperatorio nell'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA)

12 gennaio 2019 aggiornato da: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Efficacia del desametasone per via endovenosa preoperatoria nel controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Per determinare l'efficacia del desametasone IV preoperatorio per il controllo del dolore postoperatorio dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione endovenosa preoperatoria di oltre 0,1 mg/kg di desametasone potrebbe ridurre il dolore dopo PTG primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Tailandia, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio che subisce unilaterale primaria artroplastica totale del ginocchio
  • 50-85 anni
  • ASA classe 1-3

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire l'anestesia spinale
  • Storia di allergie ai farmaci: steroidi
  • Compromissione renale (CrCl <30 ml/min)
  • Compromissione epatica
  • Disturbi della funzione cognitiva
  • DM scarsamente controllato (HA1C > 7,5)
  • DTX mattutino al giorno operatorio > 180 mg%
  • Corticosteroidi ricevuti entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Desametasone preoperatorio 0,15 mg/kg miscelato con NSS a 50 mL EV spingere lentamente per 5 minuti
Droga: Desametasone
Desametasone 0,15 mg/kg miscelato con NSS fino a 50 mL EV spingere lentamente per 5 minuti
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale per via endovenosa preoperatoria 50 ml spingere lentamente per 5 minuti
Droga: Soluzione salina normale
NSS 50 ml EV spingere lentamente per 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore
misurato con VAS per il dolore, farmaci per alleviare il dolore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato con WOMAC, KSS
3 mesi
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
misurato con quantità di nausea/vomito e farmaci che richiedono per la sua fissa.
48 ore
complicazione del desametasone preoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato con complicazione della ferita, livello di zucchero nel sangue
2 settimane
livello infiammatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Livello di PCR
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione del raggio di movimento con il goniometro
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoTU06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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