Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperačního intravenózního dexametazonu u primární totální endoprotézy kolene (TKA)

12. ledna 2019 aktualizováno: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Účinnost předoperačního intravenózního dexametazonu při kontrole pooperační bolesti po primární totální endoprotéze kolene: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Stanovit účinnost předoperačního IV dexametazonu pro kontrolu pooperační bolesti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační intravenózní podání dexametazonu nad 0,1 mg/kg by mohlo snížit bolest po primární TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thajsko, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida kolena, která podstoupila jednostrannou primární totální endoprotézu kolena
  • 50-85 let
  • Třída ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést spinální anestezii
  • Historie lékových alergií: steroidy
  • Porucha funkce ledvin (CrCl <30 ml/min)
  • Poškození jater
  • Poruchy kognitivních funkcí
  • Špatně kontrolovaný DM (HA1C > 7,5)
  • Ranní DTX v operační den > 180 mg%
  • Během 3 měsíců před operací byly podány kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Předoperační dexamethason 0,15 mg/kg smíchaný s NSS do 50 ml IV pomalu tlačit po dobu 5 minut
Lék: Dexamethason
Dexamethason 0,15 mg/kg smíchaný s NSS až 50 ml IV pomalu tlačit po dobu 5 minut
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační intravenózní normální fyziologický roztok 50 ml pomalu tlačit po dobu 5 minut
Lék: Běžná slanost
NSS 50 ml IV pomalu tlačte po dobu 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
měřeno pomocí VAS na bolest, léky na úlevu od bolesti
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre kolena
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí WOMAC, KSS
3 měsíce
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin
měřeno s množstvím nevolnosti/zvracení a léků, které vyžadují jeho fixaci.
48 hodin
komplikace předoperačního dexamethasonu
Časové okno: 2 týdny
měřeno s komplikací rány, hladinou cukru v krvi
2 týdny
zánětlivé úrovni
Časové okno: 48 hodin
Hladina CRP
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 3 měsíce
měření rozsahu pohybu pomocí goniometru
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OrthoTU06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit