Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnego dożylnego podawania deksametazonu w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Skuteczność przedoperacyjnego dożylnego podawania deksametazonu w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Określenie skuteczności przedoperacyjnego podawania deksametazonu dożylnie w leczeniu bólu pooperacyjnego po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjne dożylne podanie ponad 0,1 mg/kg deksametazonu może zmniejszyć ból po pierwotnej TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Tajlandia, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, która przechodzi jednostronną pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • 50-85 lat
  • ASA klasa 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Historia alergii na leki: sterydy
  • Zaburzenia czynności nerek (CrCl <30 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Źle kontrolowana DM (HA1C > 7,5)
  • Poranna DTX w dniu operacyjnym > 180 mg%
  • Otrzymał kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Przed operacją deksametazon 0,15 mg/kg zmieszany z NSS do 50 ml IV powoli wciskać przez 5 minut
Lek: Deksametazon
Deksametazon 0,15 mg/kg zmieszany z NSS do 50 ml IV powoli wciskać przez 5 minut
Komparator placebo: Placebo
Przedoperacyjna dożylna normalna sól fizjologiczna 50 ml powoli wciskać przez 5 minut
Lek: Normalna sól fizjologiczna
NSS 50 ml IV powoli wciskać przez 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
mierzone za pomocą VAS dla bólu, leki przeciwbólowe
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny wynik kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą WOMAC, KSS
3 miesiące
nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
mierzona ilością nudności/wymiotów i lekami wymagającymi ich utrwalenia.
48 godzin
powikłanie przedoperacyjnego podania deksametazonu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
mierzony powikłaniem rany, poziomem cukru we krwi
2 tygodnie
poziom zapalny
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziom CRP
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar zakresu ruchu za pomocą goniometru
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OrthoTU06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj