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Wirksamkeit von präoperativem intravenösem Dexamethason bei der primären Knieendoprothetik (TKA)

12. Januar 2019 aktualisiert von: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Wirksamkeit von präoperativem intravenösem Dexamethason bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach primärer Knieendoprothetik: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Bestimmung der Wirksamkeit von präoperativem intravenösem Dexamethason zur postoperativen Schmerzkontrolle nach TKA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine präoperative intravenöse Gabe von mehr als 0,1 mg/kg Dexamethason konnte die Schmerzen nach primärer TKA lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Thailand, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies, die sich einer einseitigen primären Knieendoprothetik unterzieht
  • 50-85 Jahre alt
  • ASA-Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Spinalanästhesie durchzuführen
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien: Steroide
  • Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung
  • Kognitive Funktionsstörungen
  • Schlecht kontrollierter DM (HA1C > 7,5)
  • Morgendlicher DTX am Operationstag > 180 mg %
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Präoperativ Dexamethason 0,15 mg/kg gemischt mit NSS auf 50 ml intravenös langsam über 5 Minuten drücken
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 0,15 mg/kg gemischt mit NSS bis zu 50 ml intravenös langsam über 5 Minuten verabreichen
Placebo-Komparator: Placebo
Präoperativ intravenös 50 ml normale Kochsalzlösung langsam über 5 Minuten verabreichen
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
NSS 50 ml intravenös langsam über 5 Minuten verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
gemessen mit VAS für Schmerzen, Medikamente zur Schmerzlinderung
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Knie-Score
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit WOMAC, KSS
3 Monate
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
gemessen mit der Menge an Übelkeit/Erbrechen und Medikamenten, die zur Behebung erforderlich sind.
48 Stunden
Komplikation von präoperativem Dexamethason
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen mit Wundkomplikation, Blutzuckerspiegel
2 Wochen
Entzündungsniveau
Zeitfenster: 48 Stunden
CRP-Wert
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Bewegungsbereichs mit Goniometer
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrthoTU06

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