Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационного внутривенного введения дексаметазона при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA)

12 января 2019 г. обновлено: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Эффективность предоперационного внутривенного введения дексаметазона в контроле послеоперационной боли после первичной тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Определить эффективность предоперационного внутривенного введения дексаметазона для послеоперационного обезболивания после ТЭКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационное внутривенное введение более 0,1 мг/кг дексаметазона могло уменьшить боль после первичной ТКА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumthani
      • Klongluang, Pathumthani, Таиланд, 066
        • Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава после одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
  • 50-85 лет
  • АСА класс 1-3

Критерий исключения:

  • Невозможно провести спинномозговую анестезию.
  • История лекарственной аллергии: стероиды
  • Почечная недостаточность (CrCl <30 мл/мин)
  • Нарушение функции печени
  • Нарушения когнитивных функций
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (HA1C > 7,5)
  • Утренний DTX в день операции > 180 мг%
  • Принимал кортикостероиды в течение 3 месяцев до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Предоперационный дексаметазон 0,15 мг/кг, смешанный с NSS, до 50 мл внутривенно медленно в течение 5 минут
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 0,15 мг/кг в смеси с НСС до 50 мл в/в медленно вводить в течение 5 минут
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предоперационный внутривенный физиологический раствор 50 мл медленно вводят в течение 5 минут
Лекарство: Физиологический раствор
NSS 50 мл в/в медленно вводят в течение 5 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
измеряется с помощью ВАШ боли, препаратов для облегчения боли
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка колена
Временное ограничение: 3 месяца
измерено с помощью WOMAC, KSS
3 месяца
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 48 часов
измеряется количеством тошноты/рвоты и лекарствами, требующими ее устранения.
48 часов
осложнение предоперационного введения дексаметазона
Временное ограничение: 2 недели
измеряется с раневым осложнением, уровнем сахара в крови
2 недели
уровень воспаления
Временное ограничение: 48 часов
Уровень СРБ
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
измерение диапазона движений гониометром
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Следователи

  • Главный следователь: Supakit Kanitnate, M.D., Orthopaedics department, Thammasat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OrthoTU06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться