术前静脉注射地塞米松在初次全膝关节置换术中的疗效 (TKA)
2019年1月12日 更新者：Supakit Kanitnate、Thammasat University
术前静脉注射地塞米松控制初次全膝关节置换术后疼痛的疗效：一项随机双盲对照试验
确定术前静脉注射地塞米松对 TKA 术后疼痛控制的疗效。
研究概览
详细说明
术前静脉注射超过 0.1 mg/kg 的地塞米松可减轻初次 TKA 后的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumthani
-
Klongluang、Pathumthani、泰国、066
- Orthopaedic department, Faculty of medicine, Thammasat university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受单侧初次全膝关节置换术的膝关节骨性关节炎
- 50-85岁
- ASA 1-3级
排除标准：
- 无法进行腰麻
- 药物过敏史：类固醇
- 肾功能损害（CrCl <30 mL/min）
- 肝功能损害
- 认知功能障碍
- DM 控制不佳 (HA1C > 7.5)
- 手术当天早晨 DTX > 180 mg%
- 手术前 3 个月内接受过皮质类固醇激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地塞米松
术前地塞米松 0.15mg/Kg 与 NSS 混合至 50 mL IV 缓慢推入超过 5 分钟
|
地塞米松 0.15mg/kg 与 NSS 混合至 50 mL IV 缓慢推入超过 5 分钟
|
|
安慰剂比较：安慰剂
术前静滴生理盐水50 mL 缓推5分钟以上
|
NSS 50 mL IV 缓慢推动超过 5 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：48小时
|
用 VAS 测量疼痛，用药物缓解疼痛
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节功能评分
大体时间：3个月
|
用WOMAC、KSS测量
|
3个月
|
|
术后恶心呕吐
大体时间：48小时
|
用恶心/呕吐的量和固定其所需的药物来测量。
|
48小时
|
|
术前地塞米松的并发症
大体时间：2周
|
测量伤口并发症，血糖水平
|
2周
|
|
炎症水平
大体时间：48小时
|
CRP水平
|
48小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节活动范围
大体时间：3个月
|
使用测角仪测量运动范围
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supakit Kanitnate, M.D.、Orthopaedics department, Thammasat University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月12日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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