ステージ IIIB/IV 肺腺癌の第一選択治療としての逐次的イコチニブ + 化学療法 vs イコチニブ単独
2015年4月27日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
ステージ IIIB/IV 肺腺癌における一次治療としての逐次的イコチニブ＋化学療法 vs イコチニブ単独：無作為化、非盲検、多施設研究
この無作為化対照多施設試験は、EGFR 変異を有するステージ IIIB/IV の肺腺癌患者における一次治療として、逐次イコチニブと化学療法の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 積極的、募集していない
- First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 積極的、募集していない
- Lanzhou Military Region General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 積極的、募集していない
- General Hospital of Guangzhou Military Command
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 積極的、募集していない
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Jiangmen、Guangdong、中国、529030
- 積極的、募集していない
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 積極的、募集していない
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 積極的、募集していない
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 積極的、募集していない
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 積極的、募集していない
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 積極的、募集していない
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524009
- 積極的、募集していない
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- 積極的、募集していない
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 積極的、募集していない
- Hainan Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 積極的、募集していない
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 積極的、募集していない
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 積極的、募集していない
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Baoji、Shanxi、中国、721008
- 積極的、募集していない
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong、Shanxi、中国、723000
- 積極的、募集していない
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 積極的、募集していない
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- 積極的、募集していない
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710018
- 積極的、募集していない
- Xi'an Chang'an Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu hospital,fourth military medical university
-
コンタクト：
- Helong Zhang, MD
- 電話番号：13709202616
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主任研究者：
- Helong Zhang, MD
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 積極的、募集していない
- Shanxi Cancer Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- 積極的、募集していない
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- 積極的、募集していない
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi、Xinjiang、中国、830099
- 積極的、募集していない
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な疾患を伴う肺腺癌の病理学的確認（CTで記録される最長の直径）
- -患者は以前に未治療の局所進行性または転移性NSCLCを持っている必要があります
- EGFR活性化変異（エクソン19欠失、L858R）が必要
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0または1
除外基準:
- -以前の化学療法またはゲフィチニブ、エルロチニブ、またはEGFRを標的とする他の薬物による治療
- 野生型EGFR患者
- 他の治験薬は許可されていません
- -間質性肺疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逐次イコチニブ + 化学療法
逐次的なイコチニブと化学療法 : ペメトレキセド 500mg/m2 iv d1、シスプラチン 75mg/m2 d1、イコチニブ 125 mg を 1 日 3 回、8 ～ 21 日、3 週間ごとに 1 サイクル経口投与します。
最大 4 サイクルの治療を受けた後、非進行性患者は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、維持療法としてイコチニブを受け続けます。
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逐次的なイコチニブと化学療法：ペメトレキセド 500mg/m2 iv d1、シスプラチン 75mg/m2 d1、イコチニブ 125 mg を 1 日 3 回、8～21 日、3 週間ごとに 1 サイクル経口投与する。
最大 4 サイクルの治療を受けた後、非進行性患者は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、維持療法としてイコチニブを受け続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イコチニブ
イコチニブ 125 mg は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、1 日 3 回経口投与されます。
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イコチニブ 125 mg は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、1 日 3 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：15ヶ月
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無作為化日から疾患の進行（RECISTで定義）または死亡までの期間。
参加者が進行したことがわかっている場合、進行までの時間は、無作為化日から進行日までの時間として定義されます。
それ以外の場合、参加者は、進行していないことがわかっている最後の日付で検閲されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算して評価されます。
参加者が死亡したことがわかっている場合、死亡までの時間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。
それ以外の場合、参加者は、生きていることがわかっている最後の日付で検閲されます。
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24ヶ月
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客観的回答率
時間枠：15ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１に従って客観的反応が確認された被験者の数。
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15ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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NCI CTCAE バージョン 4.0 によって等級付けされた、有害事象に見舞われた患者の数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helong Zhang, MD、Tang-Du Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。