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Sequentielle Icotinib plus Chemotherapie versus Icotinib allein als Erstlinienbehandlung bei Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB/IV

27. April 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sequentielle Chemotherapie mit Icotinib plus Icotinib allein als Erstlinienbehandlung bei Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB/IV: eine randomisierte, offene, multizentrische Studie

Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Behandlung mit Icotinib plus Chemotherapie im Vergleich zu einer Einzeltherapie mit Icotinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Mutation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, China, 723000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Helong Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13709202616
        • Hauptermittler:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung eines Lungenadenokarzinoms mit messbarer Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster im CT zu erfassender Durchmesser)
  • Die Patienten müssen ein zuvor unbehandeltes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC haben
  • EGFR-aktivierende Mutation (Deletion von Exon 19, L858R) ist erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit Gefitinib, Erlotinib oder anderen Arzneimitteln, die auf EGFR abzielen
  • Patienten mit Wildtyp-EGFR
  • Andere Untersuchungsmittel sind nicht zugelassen
  • Jeder Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielles Icotinib plus Chemotherapie
Sequentielles Icotinib plus Chemotherapie: Pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, Cisplatin 75 mg/m2 d1, Icotinib 125 mg wird oral dreimal täglich d 8-21, alle 3 Wochen für einen Zyklus verabreicht. Nach einer Behandlungsdauer von maximal 4 Zyklen erhalten nicht progrediente Patienten weiterhin Icotinib als Erhaltungstherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Sequentielle Icotinib plus Chemotherapie
Sequentielles Icotinib plus Chemotherapie: Pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, Cisplatin 75 mg/m2 d1, Icotinib 125 mg wird oral dreimal täglich d 8-21, alle 3 Wochen für einen Zyklus verabreicht. Nach einer Behandlungsdauer von maximal 4 Zyklen erhalten nicht progrediente Patienten weiterhin Icotinib als Erhaltungstherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Aktiver Komparator: Icotinib
Icotinib 125 mg wird dreimal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib 125 mg wird dreimal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Komana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Monate
Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie von RECIST definiert) oder Tod. Wenn bei einem Teilnehmer eine Progression bekannt ist, wird die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass er nicht weitergekommen ist, zensiert.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, ist die Zeit bis zum Tod definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt, zensiert.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Probanden mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
15 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die nach NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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