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Séquentielle Icotinib Plus Chimiothérapie versus Icotinib seul comme traitement de première ligne dans l'adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB/IV

27 avril 2015 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Séquentielle Icotinib Plus Chimiothérapie versus Icotinib seul comme traitement de première intention dans l'adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB/IV : une étude randomisée, ouverte et multicentrique

Cet essai randomisé, contrôlé et multicentrique est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icotinib séquentiel associé à une chimiothérapie par rapport à l'icotinib seul en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Actif, ne recrute pas
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Actif, ne recrute pas
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Actif, ne recrute pas
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Actif, ne recrute pas
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Actif, ne recrute pas
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Actif, ne recrute pas
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524009
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Actif, ne recrute pas
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Actif, ne recrute pas
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Actif, ne recrute pas
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Actif, ne recrute pas
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chine, 721008
        • Actif, ne recrute pas
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, Chine, 723000
        • Actif, ne recrute pas
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Actif, ne recrute pas
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • Actif, ne recrute pas
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710018
        • Actif, ne recrute pas
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contact:
          • Helong Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 13709202616
        • Chercheur principal:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Actif, ne recrute pas
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Actif, ne recrute pas
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830099
        • Actif, ne recrute pas
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique d'un adénocarcinome pulmonaire avec une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer au scanner)
  • Les patients doivent avoir un CPNPC localement avancé ou métastatique non traité auparavant
  • Une mutation activatrice de l'EGFR (délétion de l'exon 19, L858R) est requise
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure ou traitement par gefitinib, erlotinib ou d'autres médicaments ciblant l'EGFR
  • Patients avec EGFR de type sauvage
  • Tout autre agent d'investigation n'est pas autorisé
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib séquentiel plus chimiothérapie
Icotinib séquentiel plus chimiothérapie : pemetrexed 500 mg/m2 iv j1, cisplatine 75 mg/m2 j1, icotinib 125 mg est administré par voie orale trois fois par jour j 8-21, toutes les 3 semaines pendant un cycle. Après avoir reçu un maximum de 4 cycles de traitement, les patients non évolutifs continuent de recevoir l'icotinib en traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: Chimiothérapie Séquentielle Icotinib Plus
Icotinib séquentiel plus chimiothérapie : pemetrexed 500 mg/m2 iv j1, cisplatine 75 mg/m2 j1, icotinib 125 mg est administré par voie orale trois fois par jour j 8-21, toutes les 3 semaines pendant un cycle. Après avoir reçu un maximum de 4 cycles de traitement, les patients non évolutifs continuent de recevoir l'icotinib en traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Comparateur actif: Icotinib
L'icotinib 125 mg est administré par voie orale trois fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: Icotinib
L'icotinib 125 mg est administré par voie orale trois fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • BPI-2009
  • Comana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 15 mois
Une durée entre la date de randomisation et la progression de la maladie (telle que définie par RECIST) ou le décès. Si un participant est connu pour avoir progressé, le délai de progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu qu'il n'a pas progressé.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale est évaluée en calculant le délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l'on sait qu'un participant est décédé, le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu pour être en vie.
24mois
Taux de réponse objectif
Délai: 15 mois
Nombre de sujets avec une réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
15 mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
Le nombre de patients ayant subi des événements indésirables, qui est classé par NCI CTCAE version 4.0.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV62

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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