Последовательная химиотерапия икотинибом в сочетании с монотерапией икотинибом в качестве терапии первой линии при аденокарциноме легкого стадии IIIB/IV
27 апреля 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Последовательная химиотерапия икотинибом в сочетании с монотерапией икотинибом в качестве терапии первой линии при аденокарциноме легких стадии IIIB/IV: рандомизированное открытое многоцентровое исследование
Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности последовательной терапии икотинибом в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией икотинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с аденокарциномой легких стадии IIIB/IV с мутацией EGFR.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
192
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Активный, не рекрутирующий
- First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Активный, не рекрутирующий
- Lanzhou Military Region General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Активный, не рекрутирующий
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529030
- Активный, не рекрутирующий
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Активный, не рекрутирующий
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Активный, не рекрутирующий
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524009
- Активный, не рекрутирующий
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Активный, не рекрутирующий
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Активный, не рекрутирующий
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Активный, не рекрутирующий
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Активный, не рекрутирующий
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Китай, 721008
- Активный, не рекрутирующий
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shanxi, Китай, 723000
- Активный, не рекрутирующий
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Активный, не рекрутирующий
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
- Активный, не рекрутирующий
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710018
- Активный, не рекрутирующий
- Xi'an Chang'an Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tangdu hospital,fourth military medical university
-
Контакт:
- Helong Zhang, MD
- Номер телефона: 13709202616
-
Главный следователь:
- Helong Zhang, MD
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Активный, не рекрутирующий
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Активный, не рекрутирующий
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Активный, не рекрутирующий
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830099
- Активный, не рекрутирующий
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологическое подтверждение аденокарциномы легкого с измеримым заболеванием, определяемым как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, который должен быть зарегистрирован на КТ)
- Пациенты должны иметь ранее нелеченый местно-распространенный или метастатический НМРЛ.
- Требуется активирующая мутация EGFR (делеция экзона 19, L858R).
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 балл
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия или лечение гефитинибом, эрлотинибом или другими препаратами, воздействующими на EGFR.
- Пациенты с EGFR дикого типа
- Любые другие исследовательские агенты не допускаются
- Любые признаки интерстициального заболевания легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательная комбинация икотиниба с химиотерапией
Последовательная химиотерапия икотинибом: пеметрексед 500 мг/м2 в/в 1 раз, цисплатин 75 мг/м2 1 раз, икотиниб 125 мг перорально 3 раза в день 8–21 день, каждые 3 недели в течение цикла.
После получения максимум 4 циклов лечения пациенты с непрогрессирующим течением заболевания продолжают получать икотиниб в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Последовательная химиотерапия икотинибом: пеметрексед 500 мг/м2 в/в d1, цисплатин 75 мг/м2 d1, икотиниб 125 мг вводят перорально 3 раза в день 8-21 дней, каждые 3 недели в течение цикла.
После получения максимум 4 циклов лечения пациенты с непрогрессирующим течением заболевания продолжают получать икотиниб в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Икотиниб
Икотиниб в дозе 125 мг назначают внутрь 3 раза в сутки до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
|
Икотиниб в дозе 125 мг назначают внутрь 3 раза в сутки до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST) или смерти.
Если известно, что участник прогрессировал, время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования.
В противном случае участник будет подвергнут цензуре в последнюю дату, когда известно, что он не прогрессирует.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость оценивается путем расчета времени до смерти по любой причине.
Если известно, что участник умер, время до смерти определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
В противном случае участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда станет известно, что он жив.
|
24 месяца
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество субъектов с подтвержденным объективным ответом в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
15 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления, согласно классификации NCI CTCAE версии 4.0.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV62
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .