序贯埃克替尼联合化疗与单独埃克替尼作为 IIIB/IV 期肺腺癌的一线治疗
2015年4月27日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
序贯埃克替尼联合化疗与单独埃克替尼作为 IIIB/IV 期肺腺癌一线治疗：一项随机、开放标签、多中心研究
这项随机、对照、多中心试验旨在评估序贯埃克替尼加化疗与单用埃克替尼作为 EGFR 突变的 IIIB/IV 期肺腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
192
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 主动，不招人
- First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 主动，不招人
- Lanzhou military region general hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 主动，不招人
- General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 主动，不招人
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 主动，不招人
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Jiangmen、Guangdong、中国、529030
- 主动，不招人
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 主动，不招人
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 主动，不招人
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 主动，不招人
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 主动，不招人
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 主动，不招人
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524009
- 主动，不招人
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 主动，不招人
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 主动，不招人
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 主动，不招人
- Hainan Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 主动，不招人
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 主动，不招人
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 主动，不招人
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 主动，不招人
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
-
Baoji、Shanxi、中国、721008
- 主动，不招人
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong、Shanxi、中国、723000
- 主动，不招人
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 主动，不招人
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- 主动，不招人
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an、Shanxi、中国、710018
- 主动，不招人
- Xi'an Chang'an Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu hospital,fourth military medical university
-
接触：
- Helong Zhang, MD
- 电话号码：13709202616
-
首席研究员：
- Helong Zhang, MD
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 主动，不招人
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 主动，不招人
- Shanxi Cancer Hospital
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-
Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- 主动，不招人
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- 主动，不招人
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- 主动，不招人
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830099
- 主动，不招人
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有可测量疾病的肺腺癌的病理证实，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度上被准确测量（最长直径在 CT 上记录）
- 患者必须既往未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 需要 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失，L858R）
- 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) 评分为 0 或 1
排除标准：
- 先前使用吉非替尼、厄洛替尼或其他靶向 EGFR 的药物进行化疗或治疗
- 野生型 EGFR 患者
- 不允许任何其他调查代理人
- 间质性肺病的任何证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯埃克替尼加化疗
序贯埃克替尼联合化疗：培美曲塞500mg/m2 iv d1，顺铂75mg/m2 d1，埃克替尼125 mg口服，每天3次，d 8-21，每3周为一个周期。
在接受最多 4 个周期的治疗后，非进展性患者继续接受埃克替尼作为维持治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
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序贯埃克替尼联合化疗：培美曲塞500mg/m2 iv d1，顺铂75mg/m2 d1，埃克替尼125mg口服，每日3次，d 8-21，每3周为一个周期。
在接受最多 4 个周期的治疗后，非进展性患者继续接受埃克替尼作为维持治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
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有源比较器：埃克替尼
埃克替尼 125 mg 每天口服 3 次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
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埃克替尼 125 mg 每天口服 3 次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：15个月
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从随机化日期到疾病进展（根据 RECIST 定义）或死亡的持续时间。
如果已知参与者已取得进展，则进展时间定义为从随机化日期到进展日期的时间。
否则，参与者将在他们已知不会进步的最后日期受到审查。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：24个月
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通过计算因任何原因死亡的时间来评估总生存期。
如果已知参与者已经死亡，则死亡时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
否则，参与者将在已知他们还活着的最后一天被审查。
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24个月
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客观反应率
大体时间：15个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 确认客观反应的受试者人数。
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15个月
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不良事件
大体时间：24个月
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发生不良事件的患者人数，由 NCI CTCAE 4.0 版分级。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helong Zhang, MD、Tang-Du Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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