Quimioterapia Sequencial com Icotinibe versus Icotinibe Isolado como Tratamento de Primeira Linha no Adenocarcinoma Pulmonar Estágio IIIB/IV
27 de abril de 2015 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Quimioterapia Sequencial com Icotinibe + Icotinibe Isolado como Tratamento de Primeira Linha em Adenocarcinoma Pulmonar Estágio IIIB/IV: um Estudo Multicêntrico Aberto e Randomizado
Este estudo randomizado, controlado e multicêntrico foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de icotinibe sequencial mais quimioterapia versus icotinibe único como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma pulmonar estágio IIIB/IV com mutação EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Ativo, não recrutando
- First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Ativo, não recrutando
- Lanzhou Military Region General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Guangzhou Military Command
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ativo, não recrutando
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Ativo, não recrutando
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Ativo, não recrutando
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Ativo, não recrutando
- ShenZhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Ativo, não recrutando
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Ativo, não recrutando
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Ativo, não recrutando
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524009
- Ativo, não recrutando
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Ativo, não recrutando
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Ativo, não recrutando
- Hainan Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Ativo, não recrutando
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Ativo, não recrutando
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Ativo, não recrutando
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, China, 721008
- Ativo, não recrutando
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong, Shanxi, China, 723000
- Ativo, não recrutando
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Ativo, não recrutando
- ShaanXi Province People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710004
- Ativo, não recrutando
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shanxi, China, 710018
- Ativo, não recrutando
- Xi'an Chang'an Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu hospital,fourth military medical university
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Contato:
- Helong Zhang, MD
- Número de telefone: 13709202616
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Investigador principal:
- Helong Zhang, MD
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Ativo, não recrutando
- Shanxi Cancer hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Ativo, não recrutando
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
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Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Ativo, não recrutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, Xinjiang, China, 830099
- Ativo, não recrutando
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de adenocarcinoma pulmonar com doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado na TC)
- Os pacientes devem ter NSCLC localmente avançado ou metastático não tratado previamente
- A mutação ativadora do EGFR (deleção do exon 19, L858R) é necessária
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia ou tratamento com gefitinibe, erlotinibe ou outros medicamentos direcionados ao EGFR
- Pacientes com EGFR de tipo selvagem
- Quaisquer outros agentes de investigação não são permitidos
- Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Icotinibe sequencial mais quimioterapia
Icotinibe sequencial mais quimioterapia: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatina 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg é administrado por via oral três vezes ao dia d 8-21, a cada 3 semanas por um ciclo.
Após receber um máximo de 4 ciclos de tratamento, os pacientes não progressivos continuam a receber icotinibe como tratamento de manutenção até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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Icotinibe sequencial mais quimioterapia: pemetrexede 500 mg/m2 iv d1, cisplatina 75 mg/m2 d1, icotinibe 125 mg é administrado por via oral três vezes ao dia d 8-21, a cada 3 semanas por um ciclo.
Após receber um máximo de 4 ciclos de tratamento, os pacientes não progressivos continuam a receber icotinibe como tratamento de manutenção até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Icotinibe
Icotinibe 125 mg é administrado por via oral três vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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Icotinibe 125 mg é administrado por via oral três vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 15 meses
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Uma duração desde a data de randomização até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST) ou morte.
Se for sabido que um participante progrediu, o tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão.
Caso contrário, um participante será censurado na última data em que sabe que não progrediu.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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A sobrevida geral é avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte devido a qualquer causa.
Se for sabido que um participante morreu, o tempo até a morte é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Caso contrário, um participante será censurado na última data em que estiver vivo.
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24 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 15 meses
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Número de indivíduos com resposta objetiva confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
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15 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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O número de pacientes que sofreram eventos adversos, que é classificado pelo NCI CTCAE versão 4.0.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV62
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