Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel Icotinib Plus kemoterapi versus Icotinib alene som førstelinjebehandling i trin IIIB/IV lungeadenokarcinom

27. april 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sekventiel Icotinib Plus kemoterapi versus Icotinib alene som førstelinjebehandling i trin IIIB/IV lungeadenokarcinom: et randomiseret, åbent, multicenterstudie

Dette randomiserede, kontrollerede, multicenterforsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel icotinib plus kemoterapi versus enkelt icotinib som førstelinjebehandling hos stadium IIIB/IV lungeadenokarcinompatienter med EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, Kina, 723000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Helong Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13709202616
        • Ledende efterforsker:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af lungeadenokarcinom med målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres på CT)
  • Patienter skal have tidligere ubehandlet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion, L858R) er påkrævet
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller behandling med gefitinib, erlotinib eller andre lægemidler, der er rettet mod EGFR
  • Patienter med vildtype EGFR
  • Andre undersøgelsesmidler er ikke tilladt
  • Ethvert tegn på interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel icotinib plus kemoterapi
Sekventiel icotinib plus kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatin 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt d 8-21 hver 3. uge i en cyklus. Efter at have modtaget maksimalt 4 behandlingscyklusser, fortsætter ikke-progressive patienter med at modtage icotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Sekventiel Icotinib Plus Kemoterapi
Sekventiel icotinib plus kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatin 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt d 8-21 hver 3. uge i en cyklus. Efter at have modtaget maksimalt 4 behandlingscyklusser, fortsætter ikke-progressive patienter med at modtage icotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Aktiv komparator: Icotinib
Icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Icotinib
Icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Comana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død. Hvis en deltager vides at have udviklet sig, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 15 måneder
Antal forsøgspersoner med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1.
15 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, der har haft bivirkninger, som er klassificeret efter NCI CTCAE version 4.0.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Sekventiel Icotinib Plus Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner