Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële icotinib plus chemotherapie versus alleen icotinib als eerstelijnsbehandeling bij stadium IIIB/IV longadenocarcinoom

27 april 2015 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sequentiële icotinib plus chemotherapie versus icotinib alleen als eerstelijnsbehandeling bij stadium IIIB/IV longadenocarcinoom: een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sequentiële icotinib plus chemotherapie versus enkelvoudige icotinib als eerstelijnsbehandeling bij stadium IIIB/IV longadenocarcinoompatiënten met EGFR-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Actief, niet wervend
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Actief, niet wervend
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Actief, niet wervend
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Actief, niet wervend
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Actief, niet wervend
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Actief, niet wervend
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Actief, niet wervend
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Actief, niet wervend
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Actief, niet wervend
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524009
        • Actief, niet wervend
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Actief, niet wervend
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Actief, niet wervend
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Actief, niet wervend
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Actief, niet wervend
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Actief, niet wervend
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Actief, niet wervend
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, China, 723000
        • Actief, niet wervend
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Actief, niet wervend
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Actief, niet wervend
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710018
        • Actief, niet wervend
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contact:
          • Helong Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 13709202616
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Actief, niet wervend
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Actief, niet wervend
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Actief, niet wervend
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Actief, niet wervend
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische bevestiging van longadenocarcinoom met meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden vastgelegd op CT)
  • Patiënten moeten eerder onbehandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC hebben
  • EGFR-activerende mutatie (exon 19-deletie, L858R) is vereist
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of behandeling met gefitinib, erlotinib of andere geneesmiddelen die gericht zijn op EGFR
  • Patiënten met wildtype EGFR
  • Andere onderzoeksagenten zijn niet toegestaan
  • Enig bewijs van interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële icotinib plus chemotherapie
Sequentiële icotinib plus chemotherapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatine 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg wordt driemaal daags oraal toegediend d 8-21, elke 3 weken gedurende een cyclus. Na maximaal 4 behandelingscycli te hebben gekregen, blijven niet-progressieve patiënten icotinib als onderhoudsbehandeling krijgen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: Sequentiële Icotinib Plus Chemotherapie
Sequentiële icotinib plus chemotherapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatine 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg wordt driemaal daags oraal toegediend d 8-21, elke 3 weken gedurende een cyclus. Na maximaal 4 behandelingscycli te hebben gekregen, blijven niet-progressieve patiënten icotinib als onderhoudsbehandeling krijgen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Actieve vergelijker: Icotinib
Icotinib 125 mg wordt driemaal daags oraal toegediend tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib 125 mg wordt driemaal daags oraal toegediend tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Comana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 15 maanden
Een duur vanaf randomisatiedatum tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST) of overlijden. Als bekend is dat een deelnemer progressie heeft, wordt de tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat deze niet gevorderd is.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving wordt beoordeeld door berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt de tijd tot overlijden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij in leven is.
24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
Aantal proefpersonen met bevestigde objectieve respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
15 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met bijwerkingen, dat wordt beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.0.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV62

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren