Peräkkäinen Icotinib Plus -kemoterapia vs. pelkkä ikotinibi ensilinjan hoitona vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinoomassa
maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Peräkkäinen Icotinib Plus -kemoterapia versus ikotinibi yksinään ensilinjan hoitona vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinoomassa: satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan peräkkäisen ikotinibin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta yksittäiseen ikotinibiin verrattuna ensimmäisen linjan hoitona vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joilla on EGFR-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helong Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13709202616
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lanzhou military region general hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kiina, 721008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shanxi, Kiina, 723000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710018
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xi'an Chang'an Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tangdu hospital,fourth military medical university
-
Ottaa yhteyttä:
- Helong Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13709202616
-
Päätutkija:
- Helong Zhang, MD
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830099
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen vahvistus keuhkojen adenokarsinoomasta ja mitattavissa olevasta sairaudesta, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin halkaisija, joka tallennetaan TT:llä)
- Potilailla on oltava aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- EGFR:ää aktivoiva mutaatio (eksonin 19 deleetio, L858R) vaaditaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pistemäärä on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai hoito gefitinibillä, erlotinibillä tai muilla EGFR:ään kohdistuvilla lääkkeillä
- Potilaat, joilla on villityypin EGFR
- Muut tutkimusaineet eivät ole sallittuja
- Kaikki todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen ikotinibi plus kemoterapia
Peräkkäinen ikotinibi ja kemoterapia: pemetreksedi 500 mg/m2 iv d1, sisplatiini 75 mg/m2 d1, ikotinibi 125 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä d 8-21, 3 viikon välein syklin ajan.
Enintään 4 hoitojakson jälkeen ei-progressiiviset potilaat saavat ikotinibia ylläpitohoitona, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
|
Jaksottainen ikotinibi ja kemoterapia: pemetreksedi 500 mg/m2 iv d1, sisplatiini 75 mg/m2 d1, ikotinibi 125 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä klo 8-21, 3 viikon välein syklin ajan.
Enintään 4 hoitojakson jälkeen ei-progressiiviset potilaat saavat ikotinibia ylläpitohoitona, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ikotinibi
Ikotinibi 125 mg annetaan suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai sietämätön toksisuus ilmenee.
|
Ikotinibi 125 mg annetaan suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai sietämätön toksisuus ilmenee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kesto satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (RECIST:n määrittämänä) tai kuolemaan.
Jos osallistujan tiedetään edenneen, aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään.
Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona tiedetään, ettei se ole edistynyt.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujan tiedetään kuolleen, aika kuolemaan määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään.
Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedetään olevan elossa.
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
|
15 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä, joka luokitellaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV62
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräkkäinen Icotinib Plus -kemoterapia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.RekrytointiAdenokarsinooma | Karsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina