Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell Icotinib Plus-kemoterapi kontra ikotinib ensam som förstahandsbehandling i stadium IIIB/IV lungadenokarcinom

27 april 2015 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sekventiell Icotinib Plus-kemoterapi kontra ikotinib ensam som förstahandsbehandling i stadium IIIB/IV lungadenokarcinom: en randomiserad, öppen, multicenterstudie

Denna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell icotinib plus kemoterapi jämfört med enstaka icotinib som förstahandsbehandling hos patienter med stadium IIIB/IV lungadenokarcinom med EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

192

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Helong Zhang, MD
  • Telefonnummer: 13709202616

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lanzhou military region general hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, Kina, 723000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710018
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Helong Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13709202616
        • Huvudutredare:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanxi Cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av lungadenokarcinom med mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras på CT)
  • Patienter måste ha tidigare obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
  • EGFR-aktiverande mutation (exon 19 deletion, L858R) krävs
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller behandling med gefitinib, erlotinib eller andra läkemedel som riktar sig mot EGFR
  • Patienter med vildtyp EGFR
  • Andra undersökningsmedel är inte tillåtna
  • Alla tecken på interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell icotinib plus kemoterapi
Sekventiell ikotinib plus kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatin 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg administreras oralt tre gånger per dag d 8-21, var tredje vecka under en cykel. Efter att ha fått maximalt 4 behandlingscykler fortsätter icke-progressiva patienter att få icotinib som underhållsbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet.
Läkemedel: Sekventiell Icotinib Plus kemoterapi
Sekventiell ikotinib plus kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatin 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg administreras oralt tre gånger per dag d 8-21, var tredje vecka under en cykel. Efter att ha fått maximalt 4 behandlingscykler fortsätter icke-progressiva patienter att få icotinib som underhållsbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet.
Andra namn:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Aktiv komparator: Ikotinib
Icotinib 125 mg administreras oralt tre gånger per dag tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Läkemedel: Ikotinib
Icotinib 125 mg administreras oralt tre gånger per dag tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Andra namn:
  • BPI-2009
  • Comana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 15 månader
En varaktighet från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression (enligt definitionen av RECIST) eller död. Om det är känt att en deltagare har gått framåt, definieras tiden till progress som tiden från datum för randomisering till datum för progress. I annat fall kommer en deltagare att censureras vid det sista datum då de vet att de inte har kommit vidare.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad bedöms genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak. Om det är känt att en deltagare har avlidit definieras tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Annars kommer en deltagare att censureras vid det senaste datumet då de vet att de är vid liv.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 15 månader
Antal försökspersoner med bekräftad objektiv respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
15 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter som drabbats av biverkningar, som graderas av NCI CTCAE version 4.0.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV62

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Sekventiell Icotinib Plus kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera